从1迈向10，这条10亿IVD赛道正在开启

事实上，外泌体自首次被发现至今已有30年，只不过在转化临床应用上，遇到了诸多难题，例如外泌体分离纯化的稳定性、工艺制备所包含的生产得率、纯度、均匀性，等等。在疾病诊断、治疗、药物递送三个方向，虽也挤入众多资本和企业进来，但取得成果的寥寥无几，相关研究也近5000篇，但均未有可观的临床应用转化。因此，来自于上海思路迪卵巢癌体外诊断产品的意义不仅在于卵巢癌，也在于这条赛道的突破性意义。

另外一组数据，根据BCC Research研究，外泌体诊断市场将从2021年的5710万美元增长到2026年的3.219亿美元，年增长率高达41.3%；国内市场规也约有10亿规模。

于卵巢癌而言，量化来看得到早期确诊的患者，5年生存率接近90%。过去40年多来，传统经阴道超声和肿瘤血清标志物CA125、HE4等检测方法，对于早期卵巢癌诊断的敏感性低（仅为43.5-65.7%），存在局限性，一直未有更好的产品出现。也就是说三个70%魔咒一直存在：约70%的患者确诊时已是晚期；70%的卵巢癌患者会在初次治疗后两三年内复发；70%的患者生存时间都不超过五年。

而利用外泌体-细胞释放的小囊泡，外泌体蛋白作为生物标志物在疾病早期诊断中具有明显优势，在血浆/血清中能被鉴定为潜在标志物的目标蛋白占比只有1%，在外泌体中的比例却高达75%。国内同期在进行的一些公司，如思路迪、尧景基因、恩泽康泰，亿航生物等等，但需要更多的临床样本、人群和试验使得多数企业很难完成验证，思路迪诊断自主研发的负压纳米超滤结合逆向疏水聚集沉降技术分离提取外泌体，相比传统的外泌体分离制备技术具备高稳定性和易操作等优势，突破了瓶颈。

更完整描述的突破是其克服了外泌体高效稳定分离制备、多标志物组合发现、筛选和训练，以及临床样本外泌体多指标组合检测稳定性等一系列技术难题，有效针对发展缓慢的共同性问题进行破解攻克。

这造就一个结果：卵巢癌的总体敏感性为95.5%，在上皮性卵巢癌和附件良性包块的鉴别诊断中特异性达到90.2%，尤其是对于Ⅰ期卵巢癌的患者，检测敏感性为89.7%，显著优于传统的血清CA125（27.8-64.3%），并且和ROMA指数敏感性受绝经前后影响不一样的是，无论在绝经前还是绝经后女性中，其都展现出优异的敏感性，分别为94.3%和96.2%，这大大提高了绝经前女性患卵巢癌的诊断率。

外泌体现已被证实可以应用于肿瘤、免疫系统和感染性疾病的诊断研究，未来可以针对不同疾病的特异性标志物批量开发诊断试剂盒，现有思路迪的临床应用产品的佐证，使得这种可能性大为增强，将瓜分已有的方法学诊断市场份额。

在国外，全球约有1/3外泌体企业聚焦在诊断上，虽然产品不多，但也有针对非小细胞肺癌患者的Exo DX Lung (ALK)，也有高级别前列腺癌的Exo DX Prostate(Intelli Score)等等。国内除了思路迪，还有恩泽康泰开发出了基于尺寸排阻色谱法的外泌体分离纯化专利产品，进一步推动了外泌体分离，为即将问世的产品打下坚实基础。

可以想象，以思路迪的产品为标志，随着外泌体技术不断成熟，会有更多依托于该技术开发的创新诊断产品申报和进入临床，外泌体技术应用有望从外泌体诊断拓展到细胞分泌的外泌体治疗和基于外泌体的药物递送等创新性技术和产品。作为IVD人士，仅当前10亿的赛道就足够吸引一批优秀人士前仆后继，在当前内卷严重的行业现状，40%的增长率的蓝海赛道，值得一争。

据悉，外泌体因广泛存在于各种体液中，可突破血脑屏障，可用于早、老痴呆等其他神经系统疑难疾病的早期诊断。在不同复杂性疾病的诊断、疗效评估和复发预测上具有广阔的发展前景。同时，此次思路迪的获批，还有政策以创新的角度入手的支持。展望应用领域，在有了0到1的突破之后，对1到10的应用场景，值得期待。

从概念到产品，突破“无人区”，来自媒体的描述，透露出了过程的艰辛。也许只有当事人知道，好在这也是为大众谋利，既是企业收入增长点，也是民众患者的健康点。施受相依，这种艰辛是值得。

在这条赛道上，据统计全球来自中国的研究占了一半，思路迪率先突破，意味着我国在新技术外泌体用于复杂疾病诊断方面的成功探索，虽然是在肿瘤检测领域，但同时暗示着各大疾病领域正在快速转化，相关产品将陆续出来，构成了一系列诊断和医疗产品体系，为诸多疑难杂症贡献新的解决方案。

参考资料：

1.思路迪诊断：全球首款基于外泌体技术的卵巢癌体外诊断产品获批上市，Y50研究院，2024

2.全球首款！基于外泌体技术的卵巢癌IVD产品获批上市，医业观察，2024