NEW YORK – 西门子医疗宣布，周一已获得国家过敏和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)一份为期三年、价值550万美元（约折合RMB3922万元）的合同，以开发一种基于下一代测序技术的检测，用于指导败血症患者的抗菌治疗。该公司表示，其目标是创建一种测试，能在抽血后六小时内识别患者血液中的细菌和真菌，并提供关于某些抗菌药物的可能抗性的详细信息。根据合同条款，公司计划创建一个原型测试，有助于指导对患有生命威胁性感染的患者的治疗。今年以来，脓毒血症相关检测市场近来变得越来越热，一些新进入者开始在检测时间方面发力，通过NGS、PCR技术一方面来提高检测的敏感性，另一方面通过提高检测速度与传统检测手段进行区别。11月14日，牛津纳米孔技术（Oxford Nanopore Technologies）和Day Zero Diagnostics宣布，它们已经建立合作关系，共同开发一种用于血流感染的端到端诊断解决方案。将合作整合和优化一个临床诊断系统，实现全自动样本处理和全基因组测序，使得在无需血培养的情况下，同一天就能进行鉴定和基于基因组的抗生素敏感性分析。计划中的诊断系统将结合DZD的超高富集样本制备技术和其人工智能驱动的Keynome微生物鉴定和抗生素敏感性分析管线，以及来自牛津纳米孔高通量PromethIon 2 Solo的测序读数。10月29日，圣湘生物发文，与加拿大Sepset Biosciences Inc签订合作协议，成立合资公司，合资公司将借助Sepset在脓毒症领域的核心技术和生产工艺，以及圣湘丰富的试剂开发经验，不断完善脓毒症诊断产品线，提升产品竞争力。
Sepset Biosciences Inc. (www.sepset.ca) 正在开发一种诊断技术，该技术涉及预测严重脓毒症的患者基因表达特征，这是导至抗生素失效的重要疾病之一，因为抗生素是脓毒症的主要治疗方法。尽管如此，脓毒症仍导至地球上近 20% 的死亡。SepsetER 测试是一种基于血液的基因表达测定，易于实施，在急诊室或重症监护室大约一个小时内即可获得结果。这种专有的诊断技术与目前的诊断测试不同，能够在首次临床表现（即在急诊室）后 1-2 小时内诊断出严重的脓毒症，而其他诊断需要 24-36 小时后提供诊断。Asep Inc. 相信，这将使医生能够就适当的治疗做出关键的早期决定，并降低脓毒症引起的总体发病率和死亡率。3月10日，梅里埃BioMérieux 表示，其子公司 BioFire Defense 已获得美国卫生与公共服务部生物医学高级研究与开发局 (BARDA) 的合同，以加速开发特定显露快速抗菌药敏试验 (AST) ）系统。合同的财务条款没有披露。在分子检测技术方向上，朝着脓毒血症检测方向布局的企业，纷纷以NGS或者分子POCT为技术路线，主打快速，在4-6小时内出具检测报告以进行差异化，满足临床需求。
而在传统的检测技术方向上，传统的玩家也在不断的提速，快速药敏鉴定概念的兴起，则是传统药敏技术路线的一次自我迭代，依旧主打时间快。
2023年7月，AACC颠覆性技术大奖颁给了Pattern Bioscience-Single Cell Microbiology的快速药敏检测技术。2022年4月12日，生物梅里埃宣布以相当于生物梅里埃截至4月11日市值3.3%的收购价格收购Specific Diagnostics,其开发了Specific Reveal Rapid AST系统，这是一种快速抗菌药敏试验系统，可从阳性血培养物中得到表型AST（抗菌药物敏感试验）结果。2022年6月，梅里埃已向法国医疗技术初创公司Weezion投资200万欧元（1600万人民币），以支持进一步开发基于质谱技术的脓毒症体外诊断仪。2022年6月，圣湘生物2022年斥资700万美元投资First Light Diagnostics Inc.，持股21.77%。其推出了用于微生物鉴别、快速药敏检测、毒素和生物标志物检测的全自动MultiPath该平台可直接用于临床样本的检测，通过靶向特异性荧光DNA探针标记和免疫磁珠分离技术结合，能在30min内鉴别病原体，在4h内获得药敏结果。 目前从市场情况来看，这波脓毒血症检测市场的竞争纷纷专注于加快诊断时间。Ad Astra 11月表示，它已获得美国食品和药物管理局(FDA)批准，其 QScout RLD 点护理血液分析仪可用于比乳酸和降钙素原更快24小时内区分败血症。Cytovale 也在今年夏天推出了其10分钟的败血症风险评分测试，该测试使用变形细胞测量技术结合白细胞生物物理特性以及高速成像和机器学习，评估细胞反应。 有研究数据显示，对1979-2015年27个发达国家的成人脓毒症发生率及病死率相关研究进行了Meta分析，结果显示脓毒症年发生率为288/10万，而近10年间脓毒症年发生率为437/10万，病死率为17%；严重脓毒症年发生率为270/10万，病死率为26%。我国脓毒症发病率研究绝大多数也是来自ICU住院患者。2020年，一项针对全国44所医院ICU的研究报告显示，ICU脓毒症的发病率为20.6%。未来产品探索方向 国内脓毒血症分子检测市场经过一众mNGS玩家的教育已经具有不小的市场规模，客户对于微生物病原体的检测意识也达到了较高的认知，但目前为临床提供mNGS检测服务的公司最快需要10-12个小时才能出报告。但对于脓毒血症患者而言，每延后一个小时，死亡风险就会增大很多。
因此针对脓毒血症分子检测的未来发展方向目前普遍认可度高的是以下四大方向： （1）核酸提取优化 引起脓毒血症的患者有可能感染科细菌、病毒、真菌和支原体等微生物，而核酸提取过程就成了保证检测结果的重要一环，能不能提取到有效的病原体核酸成为衡量一款产品好坏的关键。 （2）测序速度加快 我国目前在分子领域批准的分子多联检产品较少，这个领域主要由mNGS企业提供产品，但从目前的运营模式来看，基本无法做到当天出具检测报告，但检测时间又是脓毒血症患者诊断的关键，是何种病原体感染？有没有耐药？决定了患者的治疗方案。因此测序提速是目前拉开产品差距的核心之一。 （3）数据分析智能化 目前国内几家做mNGS的企业，其数据分析方法的不同，往往会导至同一份样本在不同品牌检测之下，会出具不同的检测报告，此时对于医生而言，不仅区分感染和定植是个问题，连报告可信度都会大打折扣，因此基于NGS技术的脓毒血症检测产品的数据分析智能化是未来的一个重要发展趋势。 （4）临床发现 目前来看，引起脓毒血症的病原体多种多样，因此结核临床症状，对一些新的病原体进行鉴别和确诊就显得尤为重要；同时脓毒血症患者对抗生素出现的耐药性问题，也使得临床诊治工作的难度增加。 参考资料：360Dx、互联网等，转载请在24h后进行
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