| 在前两期文章中，小编和大家一起研究了哪些IVD产品有资格申报WHO PQ，分析了PQ产品申请的数量和趋势，并用5W1H拆解了如何申报PQ。如果说前两期内容有助于IVD生产企业全面、系统了解如何申请PQ，大家更为关心的一个现实问题是：申报WHO PQ能为申请企业带来哪些获益呢？全球结核病分子诊断市场，占据市场份额第一的产品当属赛沛Cepheid Xpert® MTB/RIF。回顾这款产品的成名史，获得WHO认可和推荐，是它快速打开全球市场的里程碑。时间回到2009年，赛沛Cepheid成功开发了Xpert® MTB/RIF 产品，用于检测结核分枝杆菌和利福平耐药。这款后来风光无限的明星产品，原本曲高和寡。一开始只在一些高收入国家上市，以55-82美元/测试的市场价格销售，销量平平。直至2010年8月，WHO认可Xpert® MTB/RIF检测痰液样本的性能，并推荐其作为疑似耐多药结核或HIV相关结核病患者的初始诊断检测。 基于WHO的认可和推荐，创新诊断基金会FIND决定采购Xpert® MTB/RIF，但对于在低中收入国家推广应用而言，55-82美元的价格实在高不可攀。FIND于是与Cepheid进行了协商，成功将试剂盒定价大幅降低为16.86美元，但与之对应的约定采购量达到每年至少60万份测试。 2012年，为了促进Xpert® MTB/RIF的使用，WHO在创新诊断基金会FIND、盖茨基金会、美国国际开发署USAID等全球捐助机构的支持下，同意向Cepheid支付1110万美元，并将协议价格进一步降低至9.98美元，对应估算的采购量达到每年超过470万人份试剂盒，供应给145个低收入和中低收入国家。 借助WHO和全球捐助机构的资源和努力，Xpert® MTB/RIF得以快速进入全球最需要改善结核诊断测试的地区市场，销量快速增加。2014年Xpert® MTB/RIF的销售量超过470万人份，2018年超过1150万份，几乎翻了三倍。Publications：Advancing Access through Market Interventions: Lessons Learned from the GeneXpert Tuberculosis Test Buy-Down
现实世界里，WHO和赛沛的故事，仍在继续。虽然2018年Xpert® MTB/RIF的销量超过1150万份，比一开始承诺的470万份翻了一倍不止，但赛沛9.98美元价格并未为此有所任何降低。2019年无国界医生组织 (MSF) 曾分析估计，如果Xpert® MTB/RIF的年检测量超过1000万人份，制造成本可能为 2.95-4.64美元。曾有组织呼吁赛沛将价格降至5美元，对此赛沛提出质疑，且拒绝给出降价承诺。小编留意到，去年赛沛苏州的本土制造工厂已经开始运营，那么5美元会不会只是个时间问题呢？ 这样的案例不仅只有赛沛，也发生在跨国企业中。已进入WHO PQ推荐购买清单的110个IVD产品中，有69%来自Abbott、Roche、Danaher三家跨国企业，包括行业内知名产品如Roche Cobas HPV、Abbott Alinity m HCV等，可以说WHO PQ已成为跨国企业全球可及计划中的必选项。美艾利尔Alere曾在一次采访中解释为何要申报WHO PQ：“WHO PQ可以为项目开绿灯……它打开了项目进入由全球捐助者资助形成的大量市场机会。” 小编查询到，国内有4家本土IVD企业已布局WHO PQ。去年7月，万孚生物HIV自测产品通过PQ，同时万孚生物与英国社会金融公司MedAccess、克林顿健康倡议组织CHAI合作，以1美元的优惠价格，为140个中低收入国家和地区提供HIV自测试剂。小编期待有越来越多这样的优质国产IVD产品，立足中国，走向国际，参与到全球公立市场采购中。 基于对WHO PQ的高度认可，联合国机构、非联合国捐助机构、采购代理和资源有限国家，在采购体外诊断IVD产品时，将WHO PQ作为强制要求或优先标准（如下图展示）。例如，WHO PQ是联合国儿童基金会、联合国开发计划署和联合国人口基金采购艾滋病毒和疟疾诊断产品的的前提条件。有研究报告显示，由WHO PQ促成的IVD捐赠资助市场在2016年达到约3亿美元规模。资料来源：Impact Assessment of WHO Prequalification and Systems Supporting Activities.June 2019也就是说，产品通过WHO PQ审核，不仅意味着产品符合WHO的质量、安全、性能和可靠性标准，亦能参与到全球公立市场采购中，获得批量订单机会。 小编还从WHO官网了解到，所有通过PQ审评程序的IVD产品，均能参加WHO协作注册程序（CRP），这一程序旨在加速PQ产品在其他国家的审评和注册。目前有26个国家的监管机构与WHO合作，其中5个国家已有PQ产品通过CRP取得当地批准，分别是喀麦隆、科特迪瓦、埃塞俄比亚、尼日利亚和坦桑尼亚联合共和国。IVD企业在申报PQ的过程中亦能获益，尤其是首次申报企业。通过参与PQ审评，企业可以深入了解如何满足保证IVD生产质量的国际标准。通过与WHO审评员一对一会议，阅读WHO公开指南与技术规范文件，有助于获取有价值的指导意见，提升管理和生产制造能力。IVD企业申报WHO PQ的获益，可以概要为“能力”和“机会”两个方面，增强产品生产制造能力、满足国际标准、提升产品竞争力，这些因素又驱动和助力企业进入国际公立采购市场，获得大额订单机会，加速通过更多监管机构的批准，获得更多市场机会。这一期的内容就聊到这里，下一期小编准备继续聊聊“申报WHO PQ有什么挑战”，敬请关注。
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