行研：2023年体外诊断IVD行业研究报告

IVD是一种医学检测方法，在现代医学中发挥着重要作用

体外诊断（IVD）是一种医学检测方法，它在体外检测来自人体的样本（血液、体液、组织等），以获取临床诊断信息，诊断疾病或身体功能。通过IVD试剂与人体样本之间的反应，可以给出定性或定量诊断，并与正常值进行比较，以判断患者的生理状态。体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，在临床应用中贯穿了疾病预防、初步诊断、 治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，能够为医生提供大量有用的临床诊断信息，越来越成为人类疾病诊断、治疗的重要组成部分，在现代医学疾病诊断中发挥着重要作用。

中国IVD行业发展回顾

经过近40年的发展，中国IVD产业正处于广泛应用阶段

随着民众对于IVD检验方法及产品的接受度不断提高、政府对于市场的规范力度逐步增强，我国IVD行业已历经孕育萌芽期、探索规范期、高速发展期、升级取代期四个主要阶段，目前正处于广泛应用期，长期发展态势喜人。

IVD产品的应用

IVD产品应用广泛，覆盖从常规检查到危重病、从个人到医疗机构全场景

IVD产品的应用范围非常广泛，不仅可以用于诊断各种疾病，同时还能够在生命科学研究、体育医学、环境监测、食品安全等领域发挥重要作用。回归于医疗领域，通常情况下，可以将IVD产品根据疾病类型以及终端用户的类型进行两种不同的分类。基于疾病，IVD产品可以覆盖从常规检查到危重病等多种情况，包括常规检查和慢性病、传染病、妊娠、遗传疾病、肿瘤等。基于终端用户，IVD产品可以覆盖从个体到医疗机构等多种场景，包括个人、非营利组织（如CDC、血站、学院等）和医疗机构（主要是医院和实验室）。综合而言，IVD产品辐射了临床的各个阶段，贯穿于初步诊断、治疗方案选择、有效性评价、确诊治愈等疾病治疗全过程，且随着研究的深入与技术的进步，未来IVD产品将会有更多的应用可能性。

按检测原理分类

免疫诊断与分子诊断技术更迭速度快、应用广泛，广受市场关注

根据前文所述，IVD可根据检测原理大致分为五类。其中生化诊断目前技术较为成熟，临床应用广泛；免疫诊断市场占比最高，未来将由化学发光引领新一轮技术革新与体量增长；分子诊断近年来增速较快，主要以二代基因测序为主，在肿瘤早筛领域极具发展空间；微生物诊断与血液诊断占比较低，增长空间有限。

全球IVD的市场规模：按检测原理划分

免疫诊断是目前IVD市场最大的细分市场，分子诊断保持稳步增长

整体而言，全球IVD市场规模增长速度喜人，目前已达970亿美元，虽然随着新冠疫情基本结束、疫情防控全面放开等因素影响，IVD市场会于2023年面临一定程度的回调，但仍有望于2025年突破1000亿美元。细分来看，免疫诊断可应用于传染病、内分泌、肿瘤、药物检测等领域，是目前IVD市场中最大的细分市场，占比高达45.5%；另外分子诊断在PCR技术的加持之下，将持续保持高速增长，预计会在5年左右同免疫诊断呈现“分庭抗礼”的局面。

按使用场景分类

Lab和POCT术业有专攻，分别解决不同的需求痛点

IVD产品按照使用场景可以分为Lab和POCT两大类。通俗而言，Lab即在实验室中进行并对检验全程采取严密质量管理的检验方式，POCT则为在病人身旁进行的快速诊断检验方式。对比来看，POCT产品的检测地点更加灵活，没有地域限制，可以直接在被检测对象身边检测且不需要专业的检验人员操作，可以省去诸多繁琐过程，直接快速得到可靠的结果，为医生进一步诊治赢得高贵的时间，显著减少送检和占用医护人员的时间及病人住院的时间因而可以降低医院的综合成本。但POCT的准确性目前同Lab相比仍存在一定的可提升空间，提高准确度将是未来POCT的主要发力点。

全球IVD市场规模：按使用场景划分

POCT增长势头迅猛，增速高于整体IVD市场

POCT作为一种新型测试产品自20世纪10年代开始流行，并以其方便性和价格友好性迅速发展。其市场规模已于2022年达到近100亿美元，市场占有率从2017年的29.0%于2022年上升到37.8%。但需要明确的是，POCT和传统实验室Lab检测是相辅相成的关系，POCT的出现是传统检验技术缺陷的强力补充，并不代表其会挤压实验室的市场空间，很多对于检测环境和检测精准度要求更为严格的检测项目仍需要在Lab中进行，短期内POCT无法实现技术替代，故Lab仍将在未来保持较为稳定的增长速度。

CLIA在免疫诊断中的定位

化学发光是目前在免疫诊断中最为先进的技术手段

免疫诊断是应用免疫学理论设计的一系列测定抗原、抗体、免疫细胞及其分泌的细胞因子的检验方法。随着学科间的相互渗透，免疫学涉及的范围不断扩大，新的免疫学检测方法层出不穷。近年来国内的临床应用以化学发光检测技术为主，化学发光免疫分析是将具有高灵敏度的化学发光测定技术和高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素等的检测分析技术，是继放射免疫、酶联免疫、荧光免疫、时间分辨荧光免疫后发展起来的一项最新免疫测定技术。其具有特异性高、试剂稳定、自动化程度高、可大规模检测等优点，在临床应用中迅速推广，正逐步取代其他定性方法，成为免疫分析领域的主流诊断技术，占领了近60%的市场份额。

CLIA的原理和应用

化学发光可根据发光原理及特点分为直接、酶促、电发光三种

化学发光通常包括直接化学发光、酶促化学发光和电化学发光。应用项目较为广泛，包括肿瘤标识物、甲功、传染病、激素、心脏标识物等。直接化学发光是指以化学物质，如异鲁米诺、吖啶酯等直接标记抗原或抗体，化学发光数秒内完成，与环境温度变化无关。酶促化学发光是指在部分化学反应中，激发态产物本身不发光或发光十分微弱，但通过加入发光底物可导至发光，测定发光强度进行抗原或抗体的检测，易受环境温度的影响。电化学发光是指在电极表面由电化学引发的特异性化学发光反应，直接由三联吡啶钌标记抗体，反应时标记物直接发光。 

免疫诊断及CLIA的全球市场规模

2022年免疫诊断市场规模441亿美元，疫情过后化学发光占比将近60%

根据艾瑞咨询测算，2022年全球免疫诊断市场规模达到441亿美元，且将于2023年面临回调，其后以10%的增速持续上涨。其中2022年化学发光市场规模约为147亿美元，占比为33.3%，之后随着化学发光技术的不断发展与应用场景的大幅拓展，以及LFIA市场规模的回落，其占比将逐年上涨，预计2026年化学发光占比约70%，将成为免疫诊断的绝对主力军。

POCT的发展背景和核心优势

内通外顺：POCT自身快速、经济的特点顺应大环境的检测需求

POCT的全球市场规模

2022年POCT市场规模367亿美元，预计于2026年突破400亿美元

根据艾瑞咨询测算，2022年全球POCT市场规模达到367亿美元，且将因疫情因素于2023年面临回调，其后以15%-20%的增速持续上涨。能够保持此增速的主要原因包括：a.发展中国家对于基层医疗的关注重视程度进一步增强，POCT能够以较低的成本高效完成检测；b.公众健康保健意识增强，居家自检市场带来更大的发展机会，例如糖尿病患者自测血糖，育龄妇女自查HCG等。

PCR在分子诊断中的定位

PCR是目前在分子诊断中临床应用最为广泛的技术手段

分子诊断技术是指以DNA和RNA为诊断材料，用分子生物学技术通过检测基因的存在、缺陷或表达异常，从而对人体状态和疾病作出诊断的技术 。它是一个基于分子水平进行检测的技术的总称，其中PCR聚合酶链式反应技术是分子诊断技术中应用最广的技术。目前二代实时荧光PCR是PCR中的主导技术，它需要在封闭体系中进行，降低了实验污染的概率，而且可以通过荧光信号强弱监测扩增产物的多少，进行定量检测，可用于各型肝炎、艾滋病、禽流感、结核、性病等传染病诊断和疗效评价；地中海贫血、血友病、胎儿畸形等优生优育检测；肿瘤标志物及瘤基因检测实现肿瘤病诊断；遗传基因检测实现遗传病诊断等，目前临床应用最为广泛。

PCR的技术发展历程和应用

二代qPCR为目前主流技术，三代dPCR处于高速发展之中

PCR技术自20世纪80年代问世以来，几经技术更迭，如今在感染性疾病、肿瘤、遗传病等医疗领域获得了广泛应用。第一代PCR技术在扩增后仅可获得定性结果。直到20世纪90年代，伴随着生物荧光技术的发展，实时荧光定量PCR应运而生，并成为目前核酸定量检测的主流技术，沿用至今。然而随着检测要求的提高，qPCR逐渐无法满足临床一些超高灵敏度、精密度的检测要求。至20世纪末，Vogelstein 等提出数字PCR的概念，将一个样本分充分稀释，在每个反应单元中进行单独、平行的PCR反应，以实现绝对定量及稀有等位基因的检测。目前数字PCR技术仍在发展中，有望在技术成熟后与目前的荧光定量PCR平分江山，甚至实现逐步替代。

分子诊断的全球市场规模

2022年分子诊断市场规模184亿美元，预计于2026年达到375亿美元

根据艾瑞咨询测算，全球分子诊断市场规模从2018年的102亿美元增长至2022年的184亿美元，且随着传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及以及三代数字PCR的发展，市场将持续保持较高增速，预计于2026年达到375亿美元，2023-2026年的复合增长率将达到19.8%。

IVD的主流采购模式

单采与集采并行，其中集中带量采购效果最为明显

目前我国的IVD主流采购模式可以大致分为单独采购与集中采购两大类。单独采购一般按照采购主体分为医院采购、政府采购、军队军区采购与疾控中心采购四种，其中医院采购是目前的主流模式，会衍生出报阳光采购平台挂网这一方式。集中采购可分为集中挂网、集中招标、集中带量采购三种模式，三者对比而言，集中挂网最为柔和，相应难以起到非常好的降价效果；集中招标目前同IVD试剂的属性及特点匹配度较低；带量采购目前降幅最大，也是近期各区域主要采用的采购模式，对于行业的影响最为深远。

IVD集采的战略价值及意义

降低医保成本，规范市场秩序

近年来，随着国家各种价格调控政策的实施和推进，部分药品与高值医用耗材的价格得到控制，而同时，医院运行收入结构不合理的问题也显现出来。根据HIA《中国首部公立医院成本报告》显示，医学检验科的成本收益率高达89%，远超平均值36.57%，位列第一。一项检验项目的成本主要由技术服务成本和试剂消耗成本两部分构成，传统的收费中技耗混淆，难以找寻价格下降的切入点，技耗分离后可达到逐一突破的效果，其中【耗】需要借助集采达到大幅降价。然而长远来看，集采给行业带来的远远不只是降价，在入院价格下降，生产企业入围、医疗反腐加码的大背景下，由集采带来的从上游原材料到生产企业、配送企业等一系列问题都将显现，行业的整合与营商环境的净化即将开始。

近年来IVD领域的价格调控政策

多个省份陆续发文，IVD价格调控政策推进迅速

从2019年开始，吉林、四川、安徽等多个省份陆续发文，开始探索施行IVD试剂的阳光挂网和集中采购，其中也有不少省份明确鼓励对IVD实施带量采购，这预示着IVD领域大规模的价格整治即将展开。其中，安徽省明确提出“将部分临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、竞争较为充分的临床检验试剂纳入采购范围；对化学发光试剂4大类（肿瘤相关抗原、感染性疾病、心肌疾病、激素、降钙素原检测）23小类产品开展靶向集采。对属于《公告》采购产品范围，未纳入谈判议价的同类产品，将价格联动到不高于谈判成功产品价格水平；对不参加谈判议价、谈判不成功及不确认带量联动价格的产品，调整到备案交易目录。”这为安徽省后续顺利推行集采奠定了政策基础，为各个省份打造了带量采购的新模版。

IVD集采目前存在的难点和挑战

检测一致性难以保证、强绑定机制易导至二次成本

IVD前期的集采主要是落地于生化诊断，有以下几个原因：a.生化方法学具备平台可共用的特殊性；b.生化诊断相对而言发展最早，相对更加成熟。随着集采制度以及相关流程的完善，现阶段的集采重心正逐步由生化诊断转到化学发光领域，然而各类新难点与新挑战也接踵而来。首先，各厂家的检测系统一致性难以得到保证，更通俗的来说，一样的试剂通过不同厂家的检测或许会展现出不同的结果，这种差别会对临床判断产生很大的不良影响。其次，化学发光的仪器与试剂多为强绑定关系，集采而来的一种或几种试剂基本不可能匹配区域内所有的仪器，若强行集采，医院则需要再次购买同集采试剂相匹配的仪器，此举将会造成大额的成本支出。

IVD集采对于竞争格局的影响

以安徽为例，各厂商业绩表现同中标情况呈现强相关态势

2021年8月安徽试点了省级化学发光试剂带量采购，打响了常规实质性IVD试剂带量采购的第一枪。本次集采实施范围主要包括肿瘤标志物、甲状腺、感染性疾病、心肌标记物以及降钙素原共计23 个试剂项目。根据谈判议价规则，市场占有率前五的企业入围参与谈判，未纳入谈判议价范围的同类产品按照一定规则进行联动降价。国内厂商中迈瑞及新产业表现亮眼，各中标14项，海外四大龙头厂商中西门子与雅培分别中标12项与18项。结合各厂商2011-2022年的业务数据来看，迈瑞、新产业、西门子、雅培在安徽省化学发光业务的增长量及覆盖率皆显著提高，而未中标的罗氏和贝克曼则收入大幅下滑。足以说明集采同各厂商业绩表现的关联性，在此大背景之下，国产龙头或许能够获得更多的机会与市场空间。

IVD集采对于传统商业模式的影响

可供医疗机构与厂商、代理商重新分配的费用得到控制与切割

按照江西医保局技耗分离的比例（9:1），一个项目若收费10元，其中技术服务费约9元，耗材费用约1元。在传统的商业模式之中，医保局会将检测总费用10元统一支付给医疗机构，虽然实际上存在9:1的比例，但医疗机构和代理商在实际分配过程当中未必会严格遵循此比例，于是传统模式中的盈利节点得以显现。在实行技耗分离之后，医保局分别向医疗机构和代理商支付服务费用9元和试剂费用1元，代理商和厂家能够接触到的费用由10元骤减为1元，传统商业模式难以持续，迫使厂家和代理商必须寻求新的盈利点，即厂家需要思考如何在现有商业模式体系内降本增效，代理商则需要思考在高毛利向低毛利转换的过程之中，如何做好终端客情关系，链接更多的应用场景。

集采背景下，中游厂商的破局探索

有勇有谋：勇于探索新市场新场景新领域，谋于做细服务与把控成本

根据前文所述，IVD中游厂商们在集采的大背景之下以无法沿用传统的商业模式，亟需“转型升级”。综合行业现状，艾瑞认为，企业首先应根据自身情况铆钉目标市场与定位，再进行下一阶段的路径探索。主要有以下方式供为参考：a.将应用市场前移，做好居家检测产品的创新与推广；b.将服务做广做细，将IVD产品集成化，加大对全流程服务的重视程度；c.抓上控下，通过布局上游提升原材料的议价能力，同时把控和代理商之间的成本分配；d.规避国内市场的白热化竞争，探寻海外市场的机会。

IVD市场将依托发展中国家再筑增长

十大新兴潜力市场将成为未来国内IVD厂商的出海主方向

在过去的十年当中，发达国家IVD市场的竞争格局已趋于稳定，为了进一步的开拓与创新，各大巨头都开始纷纷将注意力投向发展中国家。在这些国家当中，政府对于建设完善的医疗卫生服务体系的决心以及居民对于高质量医疗服务的需求都在不断增长，这对于整体市场的发展而言产生了极大的推动作用。综合市场现状、技术发展水平、政府对于IVD市场的关注程度等因素，预计中国、巴西、印度、墨西哥、波兰、罗马尼亚、韩国、土耳其、越南、沙特阿拉伯将成为十大新兴潜力市场，为未来IVD厂商的必争之地。

IVD技术将凭借TLA实现自动化进阶

国内IVD巨头争相布局，TLA的国产替代竞争愈演愈烈

IVD领域的全实验室自动化系统（TLA）是指为了实现实验室内整合,将不同的自动分析仪器以及分析前和分析后的实验室处理装置,通过自动化输送轨道和信息网络进行连接，构成全自动化流水线作业环境，覆盖整个检验过程，形成大规模全检验过程的自动化。IVD采用自动化设备和方法能够使得检测过程更加高效、精确和可靠，可以说TLA是IVD能否提高自动化的基础所在。目前，我国TLA市场处于基本被国际巨头垄断的阶段，但国内企业有望凭借高性价比与强兼容性迎来发展新机遇。

IVD产业协同将引领行业创新升级

共建产业联盟，促进行业技术、人才、市场高质量发展

面对竞争激烈、瞬息万变的IVD市场，显而易见的是厂商自身“单打独斗”已难以应对技术与政策等方面所引发的巨大浪潮。厂商应积极同医疗机构、友商、医药企业、互联网企业、通信企业、高校等产业方建立长期、紧密、稳定的全面战略合作关系，以求在IVD的研发、数字化、市场化等方面取得长足进步，同合作方互惠互利，共同携手持续突破创新，加强IVD领域的基础研究和医疗健康关键核心技术突破，共同支撑中国IVD行业的发展与崛起。

信息来源：艾德咨询