重磅！艾康新冠抗原居家自测产品，首个获FDA 510(k)批准上市！ ...

近日，美国食品和药物管理局（FDA）表示，已授予Acon实验室510(k)许可，以用于其Flowflex COVID-19抗原家用检测。

该检测最初于2021年获得FDA紧急使用授权，是第二个成功通过FDA传统市场前审查的家用COVID-19检测，继6月FDA授权Cue的COVID-19分子检测后。

这是第一个获得批准的COVID-19抗原家用检测，也是第一个适用于18岁以下儿童的检测。

FDA表示，该检测旨在供有症状的个人在出现症状后六天内在家中使用，适用于14岁及以上人群自我检测，以及2岁及以上儿童由成人进行检测。该检测意在连续使用，至少在三天内进行两次检测，两次检测之间至少间隔48小时。

在FDA审查的一项研究中，Acon检测在有症状的个体中正确识别了90%的阳性样本和99%的阴性样本。