2023年1月1日-10月30日，医疗器械技术审评中心已公开60余份创新、优先及同品种首个产品的《医疗器械产品技术审评报告》，其中包括16个IVD相关产品注册技术审评报告，按时间倒序汇总如下:
2023-10-09 申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司 2023-10-09 申请人名称 ：北京万泰生物药业股份有限公司 2023-9-27 报告名称：非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法） 申请人名称 ：南京世和医疗器械有限公司 2023-09-12 报告名称：人PDGFRA基因D842V突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法） 申请人名称 ：北京泛生子基因科技有限公司 2023-08-14 报告名称：人BRAF /TERT /CCDC6-RET基因突变检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人名称 ：上海睿璟生物科技有限公司 2023-07-10 报告名称：肺炎克雷伯菌及耐碳青霉烯类抗生素基因KPC 检测试剂盒（荧光 PCR 法） 申请人名称 ：宁波基内生物技术有限公司 2023-07-10 报告名称：人SDC2、NPY、FGF5、PDX1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 申请人名称 ：安徽达健医学科技有限公司 2023-6-27 报告名称：HLA I类单抗原特异性抗体检测试剂盒(流式荧光免疫法) 申请人名称 ：望岚达公司 2023-6-26 报告名称：HLA II类单抗原特异抗性体检测试剂盒(流式荧光免疫法) 申请人名称 ：望岚达公司 2023-6-20
2023-6-15 申请人名称 ：潮州凯普生物化学有限公司 2023-3-9 报告名称：曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法） 申请人名称 ：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司 2023-3-3
2023-2-27 报告名称：人CYP2C19基因分型检测试剂盒(飞行时间质谱法)
2023-2-6 报告名称：HLA-B*1301基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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