记得在一次访谈节目中，玻璃大王曹德旺分享了他的一个观察，国外许多百年企业都是家族性企业。指出了企业基业长青的一个久经考验的道理：家族掌控，立足可持续发展。IVD进口品牌不光在国内长期占据主导地位，在全球市场也同样如此，均离不开这种家族控企的功劳。 默克创立于1668 年，至今拥350年的历史，作为古老的医药和化工企业，已经发展为医药健康、生命科学和高性能材料三大板块业务。从纯家族到70%家族控股企业，从古老气质到近15年的革新重组、技术创新，每次的轮替更迭，都促使默克焕发出新的生命力、延续这种企业史上的发展神话。 如此资深的历史，除了医药，自然也覆盖到IVD原料、试剂等。对默克的原料认识，在过去三年有了更深的认知，彼时，新冠抗原检测市场的火热，导至NC硝酸纤维素酶价格持续高涨，一度出现了膜慌。从上游膜材提供商，到中游试剂盒的生产商、贸易商、倒货商，都在抢占时机。记得那时，一卷100米的NC膜终端零售价最高炒到1万元。究其原因是，彼时的深圳市百穗康、汕头伊能、安谱等为代表的国产企业一来技术还跟不上，二来产能规模也不足。 除了家族控企带来的长期稳定性，究竟还有哪些具体因素，使得默克在原料端保持优势呢？ 侧向层析使得NC膜脱颖而出 我们先看概念定义，硝酸纤维素膜（即NC膜）具有高蛋白结合能力和高机械强度、毛细管率与厚度一致、使用中不需要甲醇预湿等性能，是胶体金试纸中用做C/T线的承载体，同时也是免疫反应试验中最重要的耗材，结果呈现的载体。其对于诊断层析试纸条的性能表现非常重要，是形成免疫复合物的固相支撑介质，用户直接在膜上判读，新冠病毒疫情暴发后多用于新冠病毒检测试剂。 除了市场本身规模的自然增长，疫情带来的试剂激增也催化了NC膜需求的巨量速增。以一组数据为例，2021年国内硝酸纤维素膜（NC膜）市场需求量达到64.72万平方米，增长率高达123.6%。而这背后主要是几家跨国企业在支撑，德国默克、赛多利斯、美国沃特曼等企业，占据70%左右的市场，目前这个商业壁垒，还难以撬动。 来源：官网 默克采用的侧向层析检测技术，使其拥有完备的原料体系。该项技术是20世纪90年代在单克隆抗体技术、胶体金免疫层析技术和新材料技术基础上发展起来的一项新型体外诊断技术，除了应用于医学检测、还在食品、环境、农畜牧业、出入境等领域有广泛应用。 从样品到免疫反应，到结合的标记物，再到最后结合垫完成分离。默克在这方面做到快速、简便、单人份检测、经济的优点，其支撑点是以Hi-Flow™ Plus硝酸纤维素膜为主、配合Escaper®荧光微球，时间分辨微球，彩色微球的高敏检测系统，相关辅助试剂，抗体蛋白的辅助原料体系。掌握完整，才能在性能保证和成本控制上符合市场所需。 Hi-Flow™ Plus硝酸纤维素膜主要体现在均一性、可信性等方面上，当然这也是试剂的质量要求。达到1mm和1.3mm精度的均一性，兼顾流速（Max 075秒/cm）和灵敏度，而且良好的膜结构，使试剂在膜上流动均匀一致，有助于试剂添加与结果的判读，以及兼顾颗粒和流速，验证出不同粒径的颗粒在Hi-Flow PlusTM 系列硝酸纤维素膜上的流动情况，以供下游选择。 除了准确率、反应速度、还有规模生产的优势。在疫情期间，快速增长的市场需求，默克于2022年宣布继续投资4.4亿欧元在位于爱尔兰科克郡的两座工厂，是生命科学业务部门有史以来最大的单一地点投资，目前已在生产中；与美国政府签订1.37亿美元合同，以提高硝酸纤维素膜的产能，据悉此举将使每月增加生产8500万个检测试剂，也在进行中。 在规模生产之后，NC膜的成本优势将进一步凸显，加上本身的技术优势。默克的NC膜进一步拉开了与竞争对手的差距。 革新之后，坚定重仓IVD 上文我们讲述近15年的技术创新、内部调整，使得默克在医药、医疗（IVD）有了全新的突破。 近年来发展速度最快赛道之一的POCT引来许多业界产业资本的加入，默克也有加大投资行动。从近日在南京召开的年度POCT盛会上，其呈现的POCT解决方案，从化学发光、干式化学，到免疫层析，以及另外一条高速赛道-分子诊断的提取磁珠、DNA聚合酶等原料可见一斑。
来源：官网 显然，除了硝酸纤维素膜，还有POCT和分子诊断领域里的许多原料，默克对这些均有足够的信心。从其医药发展史来看，目前细入到IVD这个分支领域，也是必然趋势；而IVD领域也将出现一员本就是重磅选手的升级介入。 拥有原料优势和规模生产的能力优势，使其能顺利打开CDMO服务。因为规模生产的前提是以质量、合规为基础，而默克350年的历史，长期医药制造的经验，自然也沉淀了严格的质量体系、丰富的法规专业知识，可充分考虑体外诊断企业从产品开发到工艺放大生产整个流程中各个环节的细节，满足每个客户独特需求。 另外，高度应用验证的原材料能够加速试验及工艺进程，确保按照客户需求进行有效交付，使得CRO/CMO能同时做到卓越。以目前的战绩来看，30+万种产品，全球60家+生产工厂，21个经ISO 13485认证的IVD生产基地，以及具体到IVD领域，PCR/QPCR, 化学发光，侧向层析（定性与定量），液体活检，CRISPR等平台和IVD定制的成功案例。使得默克原料的余威已经夯实了CDMO的业内地位了。 结语 从免疫层析的硝酸纤维素膜、化学发光的磁性微球＆生物素，到干式化学的聚醚砜膜，再到分子诊断的提取磁珠、Cas9蛋白、DNA聚合酶，默克坚持站好IVD原料岗位，打好这个基础。 这本质是掌握了底层逻辑，使得无论工业生产所需的质量、合规、效率、成本等规模化的要求，还是CRO所需的原料性能稳定度、工艺流程加速验证等产品开发的条件，默克均能有效应付，随着时间的积累，这种经验也越来丰富，当延申到其他领域，也就能占据市场优势。 这大概就是国际IVD原料巨头的竞争模式，技术引领，技术背后是循序渐进式积累出来的原料。 参考资料： 1.默克IVD原材料官网、官方公众号 2.IVD关键原料——硝酸纤维素膜（NC膜）行业分析，体外诊断原料网，2023 3.硝酸纤维素膜（NC膜）行业发展前景分析，MIR医学仪器与试剂 4.消息人士称美国签署1.37亿美元合同以提高检测试剂供应，同花顺财经，2021 5.生物医药巨头:默克再投4.4亿建爱尔兰工厂！爱尔兰移民有何优势？，新启点出国移民，2022 6.硝酸纤维素膜的生产工艺及在体外诊断中的应用，默克，2023 |
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