专栏丨试点政策下LDT法律机制变化及IVD企业应对分析

随着《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点的工作通知》（以下简称：101号文）《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的实施，及医疗领域反腐的深入，LDT（Laboratory Developedest，LDT）业务中的“走廊收费”、“试剂贸易”、“外包运营”等模式或将告终。

我们认为，101号文确定了LDT按照特定程序经监管部门备案，在符合特定条件的医院展开，并由医院主导的基本监管思路。

因此，回归催生LDT产生的本质逻辑，围绕医院LDT体系的构建与运行，并按“LDT—pre-IVD—IVD”路径，最终形成“IVD（in vitro diagnostic products）为主、备案LDT补充”的体外诊断试剂体系，或成为体外诊断企业参与LDT的主流模式。

在试点政策下，LDT须由医院“自行研制”，企业则以医疗器械生产企业的角色接受医院的委托制备。实务LDT中企业的参与度则更高，医院和体外诊断企业的法律关系也更为复杂。

我们认为，在试点政策带动下，未来医院与相关企业的“共建协议”将至少包含以下法律机制或内容：

不同于常见的供货、联合实验室、样本外送等模式，试点政策强调了医疗机构对LDT的立项、具体实施、可能的后果负全部责任。

因此，企业与医院也将形成不同与以往的新型技术服务或合作关系。

试点政策中相关企业明确的身份界定是“受托生产企业”，且资质上要求“应当持有医疗器械生产许可证，生产范围应当包括体外诊断试剂，具备同类体外诊断试剂生产经验”。

可以预见，双方或将在合作协议中作出类似MAH制度中的约定，以对试剂质量责任划分等问题作出规制。

从试点政策看，LDT的所有权应归医院。101号文又提到“探索自制试剂使用过程中产生的临床数据应用于体外诊断试剂注册申报的路径”，并形成“向体外诊断试剂转化模式”。

显然，医院作为主体去申报注册IVD可能性极小，企业的申报则需要一定的权属基础，医院亦有足够的动力去配合申报以分享IVD产品化的商业化收益。

因此，可以预判医院与相关企业将在相关协议中对LDT权属、临床数据使用、IVD申报及利益分配作出约定，不排除会出现类似药械许可交易的利益分配安排。

首先， LDT政策并非简单地将现行LDT业务合法化，而是设定了未来合规化LDT的模式和标准，厘清LDT与IVD的关系，提高了企业参与的门槛，是对现有市场化LDT业务矩阵的一次反向整理和评价。

其次，对于平台服务能力强，具有诊断试剂生产条件和经验，“拿证能力”强的企业，宜积极探索与医院合作模式、服务方式的变化，寻求新型合约安排和利益共享安排，以受益于新政策。

尽管在试点期间，监管部门对市场上现存的“LDT”仍将是默许态度，对于业务模式与政策导向不符的企业，宜按照试点政策确定的基本逻辑，重新评估自身开展LDT业务的适格性、必要性，并及时作出布局调整或匹配。