2023年中国上半年传染病检测试剂注册现状

据国家药品监督管理局最新公布的数据，在2023年1-6月份获批的IVD产品中，境内注册产品占92%，境外注册产品仅占8%。其中病原微生物检测（含新冠检测）高居首位，约占47.9%，呼吸道项目最多；在18种方法学中，化学发光法位居首位，约占31%。

据统计，病原微生物检测约占48%（共57项），不含新冠的检测试剂约占35.3%（共42项），根据病原体进行细分，具体如下：

1）呼吸道感染：

获批试剂最多，约占26%；不计新冠试剂，肺炎支原体和烟曲霉注册的试剂约占呼吸道感染试剂的72.7%。其余为腺病毒、甲流和结核。

2）肝炎系列：

约占24%；乙肝、丙肝注册的试剂约占80%。甲肝和戊肝占20%。在肝炎系列中，化学发光法占60%。

3）TORCH：

约占16%；弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒均为化学发光法。

4）性传播疾病：

约占12%；梅毒和艾滋病检测，化学发光法约占40%。

5）胃肠道感染：

约占12%；幽门螺杆菌占80%，诺如病毒占20%。均为胶体金法。

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Virion-Serion TORCH系列原料手册 2023 .pdf

来源：NMPA、优咨康