据国家药品监督管理局最新公布的数据,在2023年1-6月份获批的IVD产品中,境内注册产品占92%,境外注册产品仅占8%。其中病原微生物检测(含新冠检测)高居首位,约占47.9%,呼吸道项目最多;在18种方法学中,化学发光法位居首位,约占31%。 据统计,病原微生物检测约占48%(共57项),不含新冠的检测试剂约占35.3%(共42项),根据病原体进行细分,具体如下: 1)呼吸道感染: 获批试剂最多,约占26%;不计新冠试剂,肺炎支原体和烟曲霉注册的试剂约占呼吸道感染试剂的72.7%。其余为腺病毒、甲流和结核。 2)肝炎系列: 约占24%;乙肝、丙肝注册的试剂约占80%。甲肝和戊肝占20%。在肝炎系列中,化学发光法占60%。 3)TORCH: 约占16%;弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒均为化学发光法。 4)性传播疾病: 约占12%;梅毒和艾滋病检测,化学发光法约占40%。 5)胃肠道感染: 约占12%;幽门螺杆菌占80%,诺如病毒占20%。均为胶体金法。 德国维润赛润原料产品手册 Virion-Serion TORCH系列原料手册 2023 .pdf 来源:NMPA、优咨康 公司简介 |