IVD十年创新路：44款公示，15款获证，1款退市，8款进入临床试验 ... ...

截止到2023年9月6日，共有44款IVD产品走到药监局器审中心公示阶段，共涉及38家公司，35家国内企业，3家境外企业，具体数据见表1。从2014年到2018年，到公示阶段的IVD产品逐年增多，到2018年12月1号正式版的《创新医疗器械特别审批程序》实施后，2019年全年没有IVD产品进入到公示阶段，2020、2021和2022年也都只有2个产品进入到公示阶段，2023年都过了大半了，也才只有1个产品，具体数据见图1。走创新的IVD产品进入到公示阶段的变少，以笔者经历过的创新IVD经验来分析，可能有以下几个原因：

第一，2018年正式版的法规比2014年试行版的法规对于产品的入围要求更加严格：专利要求、工作原理/机理及临床应用价值等，让很多“微”创新的产品难于走该通道；

第二，从2019年开始，企业对产品的原则性/方向性等重大问题与审评老师沟通的途径增多，现在有国家局、有分中心，可以邮件、可以视频、也可以面谈，企业对于创新产品享有的早期专人介入依赖性降低；

第三，现行的新法规下，有些创新产品享有的优势变弱，早期的注册检验优先，现在已经不存在注册检验了，第三方都是委托检验，技术沉淀好的企业已经在自检了。新法规下，体系核查的进度也很快，创新产品优势不明显。企业关注的审评优先（不排队，可以节省时间），很多满足创新的产品都满足优先审批的条件，若是企业想加快产品审评进度，同时可接受技术审评报告公开的话，完全可以走优先审批程序（笔者下一篇和大家分享的就是优先审评产品）；

第四，专业的CRO公司介入，从已获证及进入临床试验产品的过程分析，绝大部分产品获证流程中都有CRO公司的协助，专业的CRO可以让产品更快的成功上市，有专业CRO公司助力，使企业对于创新产品享有便利的依耐性进一步削弱；

第五，技术审评报告的公开，加速同行追赶步伐，当今社会的信息交流速度极快，很多的IVD产品很难做到独一份，好的产品一旦进入到同行的视野中，同类型（或同应用场景）产品的出现就变的不可避免，非创新产品不公开技术审评报告，可以一定程度的延迟同行追逐，使其有更充裕的时间进行商业布局。上述分享仅为笔者根据自身经历对IVD产品申报创新数量减少的猜想，仅供参考。

图 1  创新IVD年度公示数量

公示的44款产品中，有15款产品已经成功获证，技术审评报告也已公开，具体产品见表2。进行创新申报对于产品阶段而言，只需在产品基本定型后的任一阶段申报即可，加上不同产品的临床试验难度不一样，这就使得不同的产品从公示到获证的时间不尽相同，最快的产品用时10个月（厦门艾德），最久的是北京中仪康卫63个月，这些产品的平均耗时28个月。其中60%的产品都是附条件上市，53%的产品需要在延续注册时提交上市后的临床数据，2款产品至少十家临床机构，1款产品至少五家临床机构，5款产品至少两家临床机构。不同产品的实际问题也不一样，这些时间可以让大家粗略评估一下，创新IVD产品获证的预期时间，做好自己产品的项目规划。

表 2  已获证创新IVD产品列表

表 4 部分已公示创新IVD产品进展情况

符合下列要求的体外诊断试剂，申请人可以申请适用创新产品注册程序：

（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

（二）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；