杂谈：回档中的IVD

/ 引子 /

回档中的IVD

行业盛会CACLP业已过去一周有余，各种观展感言亦是铺天盖地，有聊市场的，有谈技术的，有论行业的，更有思虑未来的，诸多方向角度看起来都是头头是道。

然而，在这样的热闹景象之下，似乎大家都带着些许失落和悲观，更有同行直言“IVD行业已被资本抛弃”。似乎，有那么点道理。

说回天生劳碌命的笔者本人，也是匆匆忙忙逛了半天展，但有所不同的是笔者对于那些光鲜靓丽的大展台基本是远观不玩，转头绕着标展区慢慢的看了一圈。因为和不少人一样，笔者早已意识到整个IVD行业正在经历许多游戏中出现的bug——回档。

新冠不是IVD，曾几何时笔者同朋友闲聊时常常提到这个激进的观点，随之展开的就是大部分基于新冠进行设计和设定的业务或产品，在尘埃落定之后终将尘归尘土归土，如同游戏回档一般。

但又不同于游戏，我们正在经历的回档过程，除了留下的记忆，还有大量的原料、设备、试剂等库存，人员、场地、公司等过剩，以及产业资本堆积后的试错似投资、离场似分红、备考似沉寂。

半年时间，行业巨震，身处其中的我们似乎一夜间重回2019，但环顾四周却又物是人非。

/ 思考 /

抖落的一地尘埃

闲聊过后，笔者还是拿自身最熟悉的分子诊断/核酸检测说点有深度的，算是竭力提高下文章质量吧。

1） 堆叠似创新，如鱼离水

过去三年，伴随大量高通量、自动化需求的导入，各式核酸检测自动化设备爆发式涌现。笔者记得21年时就有朋友和我说不少做机床的公司都开始做核酸提取设备了。

因此，怎一个热闹且混乱了得。充满激情甚至鸡血的行业大跃进中，思考似乎成了影响进度的毒瘤，项目/产品的快速落地上市成为了第一甚至唯一的优先级。

因此，A+B+C+......的堆叠式设计就成了最优解。然后潮水退了，快的如同海啸前的征兆一般，让人措手不及。想来，明年的CACLP展会上这种“创新”产品会更少了吧。

注：特殊场景依旧会有需求，但肯定不是他们原先预想的那般叫好叫座；不放图，怕被投诉，自行对号——最近风气不好。

2） 解决问题，切勿炫技

不同于简单粗暴的物理堆叠，不少初创公司似乎走入了另一个极端——重技术轻应用或者说重技术轻市场。还是举几个例子吧。

例1、RPA+CRISPR：说到这个，肯定有不少人对笔者心生鄙夷，或是看轻几分。也是，两个如此有前途且受众人追捧的技术怎就成了问题？

其实说来也是简单，就是成熟度问题。展开一些，IVD行业终究属于产业端，且关乎众人健康，因此相较于求新追奇，稳定成熟更应排在第一位。

然而不论是技术本身还是配套产业链，RPA和CRISPR在成熟度和稳定性上终究离产业化还有一段距离。笔者不怀疑在不久的将来不断会有基于这两个技术的产品获证上市，但是现阶段，多少人只是用它们来博取资本关注的，或许只有他们自己才心知肚明吧。

例2、分子POCT：相较前者，这个例子应该没有太多人质疑了吧？作为一个产品大类，分子POCT的玩家中各种炫技更是层出不穷，如10min内的快速检测，如精密复杂阀门泵体组成的微流控卡盒，如电路板上的灵巧液滴，再如微阵列上的数十个检测靶标。

然后呢，CACLP上少去的众多熟悉面孔好似说明了一切。这一切看似可以归结到诸多原因，如技术不成熟，如注册难度大，或如伯乐难求孤芳自赏；但换个角度来看，是不是就剩一个原因——没人买单。产品终究是要用的，花里胡哨给谁看？依旧不多说，看客们就当瞧个乐呵。

3） 诊断不是目的，更不是终点

诊断的目的为何，诊疗二字足以说明。然而，笔者前面提到IVD行业终究属于产业端，因此归根结底大家又都是是来赚钱的。所以笔者在看到积极布局自动化的细胞因子项目和宛如焕发第二春的核酸xx市场时，心里总是矛盾重重——有意义吗？

延伸一下，mNGS也好tNGS也罢，好的诊断技术在无节制铺开之后，又会如何。难以想象一个卫生室的医生拿着tNGS报告单给一个疑似感冒人员开药是种怎样的场景。

/ 庆幸 /

我们仍在一个有意义的行业

说了那么多悲观消极的内容，笔者也需要给耐着性子看到这的看客们分享点积极正面的内容吧。

1） 行业向好

从行业角度而言，笔者依旧看好IVD，虽然看似一切回档，但是拓展的市场、普及的认知，还有实打实积累的产业资金，都让整个行业变得更有意思了。

譬如检验和临床的距离似乎在这两年变得更近了一些；再譬如谁能想到笔者几年前很不看好的呼吸道病原核酸多联检产品竟然卖的火热——圣湘、卓诚惠生、伯杰的六联检，博奥晶典、海尔施的超多重，还有安图、中帜等搭配一体化平台的产品。

2） 坚持仍在

从产品角度来看，在各种同质化的内卷之中，依旧有人在坚持与众不同。

B区边边上首次参展的分子POCT平台厂家中科生仪，据说展会第一天就手拿真机找出了几位不自知的二阳看客。35分钟“真”无场景限制核酸检测，笔者也是第一次在展会看到如此实操的分子POCT产品，属实有些期待它的上市。至于产品价值，某位同行其实已经给出了部分答案——中国的赛沛。

此外，身为听过看过众多NGS产品和宣传的测序小白，笔者终于在这次展会上看到了2个不太一样的玩家——安序源和齐碳。看着卷到笔者都能深有感触的测序市场终于有了一些实质上的营销之外的变化，作为一名吃瓜群众，莫名有些期待它们能够改变下这个不太像IVD的细分市场。

最后，笔者想提一个小众却充满“意义”的检测项目。记得2018年时有位代理商朋友找笔者询问是否有真菌类病原的核酸检测有证产品，因为临床科室切实需要新增一些真菌类病原的检测手段。

可惜，那时候能够找到的只有几个做痰液和创口分泌物标本的念珠菌检测试剂。在之后的几年中，笔者在各种市场调研分析和立项评审中也逐渐明白了原因——成本测算不通过。

但作为一个IVD从业者，我们中的多数人还是想为诊疗闭环多做一些事情的，虽然产业端的考量总让我们对临床的一些需求选择视而不见。真菌类病原的核酸检测产品就属于该类需求。

让笔者庆幸的是在这次展会上看到了三家企业展出了有证的真菌核酸检测产品及配套方案，分别是最早拿证的泰普的三种念珠菌检测产品，2020年连获三证的缔蓝的曲霉、念珠菌检测产品，还有今年刚刚获批一个真菌三联核酸检测试剂的卓诚惠生。

然而相较于卓诚惠生对该产品的推广动作，另外两家似乎表现的有点不温不火。好奇心作祟的笔者简单比对了下三家产品的参数设计，似乎有了些许答案。

洋洋洒洒两千多字，笔者回头再看，似乎就是一句“别忘初心，坚持到底”；再加一句也就是“检验切勿离了临床”。愿各位同道在IVD这个圈子，继续共勉。