23款分子POCT类设备名录（2023版）

2023-6-11 10:09| 编辑: mango524| 查看: 2148| 评论: 0|来源: IVD从业者网

摘要: 分子 POCT 系统的性能验证进行了全方位的规范和标准化，是目前首个分子POCT系统性能验证行业标准！

近期，国家卫健委发布《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》行业标准，其中对分子 POCT 系统的性能验证进行了全方位的规范和标准化，是目前首个分子POCT系统性能验证行业标准！

分子POCT设备是当下分子诊断领域较为热门的领域之一，纵观市场优质产品较少，而入局者众多，资本亦不在少数，为了方便大家能够更加及时、准确的了解到目前的市场情况，IVD从业者网整理了《分子POCT类设备名录（2023版）》，并根据产品的技术路线，将其分为了分子POCT、便携一体机和免提直扩机三个系列。

分子POCT设备的定义

在开始统计名录之前，我们也在思考到底什么样的设备能够被称为分子POCT类设备？首先应该是符合POCT的概念；即时检测（point-of-care testing，POCT），又称“床旁检测”、“近患检验”，是指在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导至患者的处置发生改变的检验。其次分子POCT系统为整合一体化封闭系统，可有效防止生物样本及其遗传物质污染环境、遗传物质污染环境。

于是我们便能总结出分子POCT设备的特点

小型化、便捷化—能够近患检验，能够随着使用场景变化
一体化、封闭化—能够防止核酸污染
快速化—样本处理简单，检测速度快

有了上述的特点，就能真正意义上做到“样本进，结果出”，但是我们还是没办法很好的区分目前市面上的产品，于是IVD从业者网按照目前主要的技术路线进行了如下区分：

（1）分子POCT类：试剂盒单人份微流控化，无需精密加样器具，常温运输储存；这种产品设计解决了样本间交叉污染的风险，解决了精密加样的问题，真正实现了“傻瓜式”操作。

（2）便携一体机：小型化、便携式全自动核酸提取扩增一体机，机械臂完成样本处理和加样过程。（这里关于体积大小的界定，暂以单人可转移为标准）这种产品设计解决了小型化，一体化的问题，保留了核酸提取纯化的优势，但是核酸提取过程还是相对开放的，存在样本间污染的风险。

（3）免提直扩机：免提直扩体系设计，无需核酸提取。这是前两年比较盛行的技术路线，解决了一体化的问题，但存在灵敏度和特异性的问题，对样本类型的兼容性不强等问题。

经过检索分析，以下是各系列已经获批的相关产品名录：

#01

分子POCT类（获证版）

赛沛

GeneXpert Dx System

注册证编号：国械注进20173400829
注册公司：Cepheid
代理人名称：赛沛（上海）商贸有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：2、4、16
获证试剂：MTB、MRSA、C.diff、HIV、HCV、FLU/RSV、CT/NG等

梅里埃

FilmArray 2.0

注册证编号：国械注进20163402753
注册公司：BioFire Diagnostics, LLC
代理人名称：梅里埃诊断产品(上海)有限公司
技术原理：巢式PCR技术
检测通量：1
获证试剂：脑炎多联检

优思达

MultNAT®

注册证编号：国械注准20233220326
注册公司：杭州优思达生物技术有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：1个或32个
获证试剂：暂无

优思达Easy-NAT

UC0102

注册证编号：国械注准20193221026
注册公司：杭州优思达生物技术有限公司
技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)
检测通量：2
获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG

优思达Easy-NAT

UC0104，UC0108，UC0116

注册证编号：国械注准20193221026
注册公司：杭州优思达生物技术有限公司
技术原理：交叉引物恒温扩增技术(Crossing Priming Amplification，CPA)
检测通量：4、8、16
获证试剂：MTB、新冠病毒、CT/NG

百康芯

Onestart-1000

注册证编号：国械注准20213220063
注册公司：百康芯(天津)生物科技有限公司
技术原理：微流控芯片和实时荧光PCR
检测通量：1
获证试剂：暂无

奥然生物

Galaxy Nano

注册证编号：国械注准20203220597
注册公司：奥然生物科技 (上海)有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术
检测通量：1、6、12
获证试剂：暂无

知微生物

NAT-3000

注册证编号：国械注准20223221029
注册公司：北京京东方知微生物科技有限公司
技术原理：qPCR技术
检测通量：4
获证试剂：新冠流感三联检

万孚卡蒂斯

弈景®（Idylla™）

注册证编号：国械注进20223220448
注册公司：万孚卡蒂斯
技术原理：实时荧光PCR技术
检测通量：1-8
获证试剂：——

卡尤迪

闪测精灵Flash 10

国械注准20223221468
注册公司：北京卡尤迪生物科技股份有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：4
获证试剂：新冠病毒

万孚倍特

boxarray®

注册证编号：国械注准20203220724
注册公司：广州万孚生物技术股份有限公司
技术原理：微阵列芯片技术（PCR）
检测通量：4
获证试剂：暂无

万众一芯

恒温扩增仪

注册证编号：川械注准 20222220206
注册公司：万众一芯生物科技有限公司
技术原理：恒温扩增PCR技术
检测通量：1
获证试剂：暂无

闪量科技

FDx-1000

注册证编号：国械注准20223221095
注册公司：深圳闪量科技有限公司
技术原理：多重荧光PCR技术
检测通量：1
获证试剂：暂无

腾飞基因

Ascend MF800

注册证编号：国械注准20223221111
注册公司：广东腾飞基因科技股份有限公司
技术原理：微流控+实时荧光PCR技术
检测通量：12
获证试剂：暂无

#02

便携式一体机（获证版）

DXcellence12

注册证编号：国械注准20223220071
注册公司：艾科诺生物科技有限公司
技术原理：荧光PCR技术
检测通量：16
获证试剂：暂无

伯杰医疗

BG-NOVA-X8

注册证编号：国械注准20213220715
注册公司：上海伯杰医疗科技有限公司
技术原理：恒温扩增技术+CRISPR
检测通量：24
获证试剂：新冠病毒等

致善生物

Sanity2.0

注册证编号：国械注准20213220383
注册公司：厦门致善生物科技股份有限公司
技术原理：荧光PCR（多色熔解曲线）
检测通量：4
获证试剂：可适配传统PCR试剂

之江生物

小青耕

注册证编号：国械注准20223221119
注册公司：上海之江生物医药科技有限公司
技术原理：荧光PCR
检测通量：48
获证试剂：可适配传统PCR试剂

博晖创新

GenPlex®

注册证编号：京械注准20142400084
注册公司：北京博晖创新光电技术股份有限公司
技术原理：微流控芯片PCR扩增和反向斑点杂交
检测通量：6*4
获证试剂：HPV

#03

免提直扩机（获证版）

达安基因

AGS8830

注册证编号：国械注准20203220748
注册公司：杭州安誉科技有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：8、16
获证试剂：新冠病毒

卡尤迪

AFlash20

注册证编号：国械注准20203220643
注册公司：卡尤迪生物科技（北京）有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：4
获证试剂：新冠病毒

圣湘生物

iPonatic

注册证编号：国械注准20203220419
注册公司：圣湘生物科技股份有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：1、4
获证试剂：新冠病毒

金诺美

GNM-C7-8

注册证编号：国械注准20153220948
注册公司：北京金诺美生物技术有限公司
技术原理：荧光定量PCR技术+直扩
检测通量：8
获证试剂：暂无

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