临床 | 各国对医疗器械临床监管法规的介绍

在上一篇文章中，我们学习了什么是临床试验，那么在这篇文我们将一起了解医疗器械的法规。

医疗器械的生产需要一条完整的开发链条，在开发的过程中，我们同样需要相关的法律和规则去约束它，因为一个医疗器械产品的安全性和有效性需要一个标准去评估和验证的。人们都想知道自己使用的医疗设备是否是安全的，有什么证据能证明呢？

这些疑惑，体现了人们非常重视医疗器械产品的安全性。同时，通过确保医疗器械的安全有效来保障人民健康和生命安全，是从事医疗器械的研制、生产、经营、使用及监督管理等主体的使命与职责。而法规为人们提供安全性的保障。

我们先了解几个定义：

我们在考虑这些规则时，要注意法律是在不同的层面上实施的。不同的层面分为如下几类：

1）第一个是在区域层面，如一个镇或一个州。拿医疗器械之外的法律举例，美国的法律就以奇葩出名，比如在阿肯色州，把州名读错是违法的；在宾夕法尼亚州，禁止告诉童话作家哪里埋有宝藏；在俄亥俄州，不允许销售彩色的小鸡。这些都属于区域层面的法律。中国在区域层面上即为地方性政策、法规。

2）第二是在国家层面，如一个国家。例如欧盟成员国、中国、美国。

3）第三是在国际层面，如欧盟作为一个整体实体。

另外我们需要注意的是，美国的医疗器械法规比较特殊，在美国，医疗器械和医药产品都被称为药品，都在美国联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案）管理之下。这在欧洲和中国是不同的，特别是欧盟，欧盟由多个国家组成，法规较细碎、繁杂，欧盟的医疗器械和医药产品，各自遵守不同的法规。由于它的复杂性，我们将重点讨论欧盟的法规。

那么，法规能给我们提供什么保护呢？下面我给大家列举了几点：

1. 数据的保护

2. 为各方保持足够的保险

3. 维护人权和参与者的权力

4. 维护临床研究的完整性

5. 定义临床试验的角色

ISO14155是一个国际化的标准，提供了一个国际标准化的框架，然后经过改动或者本土化成为了一个良好临床实践规范GCP。用于人体的医疗设备的临床研究-良好的临床研究在2020年7月进行了更新。

该国际质量标准与我们所熟知的药物研究的GCP非常相似。但是，ISO14155和药物研究的GCP之间有一些重要的区别，这些区别对医疗器械的开发会产生影响。

ISO 14155规范了在人类受试者中进行的临床研究的设计、执行、记录和报告，以评估医疗器械的临床性能和安全性。ISO 14155的最终目的是在临床研究中保护人类受试者的权利、安全和福祉，确保临床研究的科学进行和临床研究结果的可信度。它规定了申办者和主要研究者的责任，并为申办者、研究者、伦理委员会、监管机构和其他参与医疗器械符合性评估的机构提供了帮助。

我们可以总结，临床调查用医疗器械必须遵守：

• 美国、欧盟共同遵守ISO 14155，与这个文件相似，中国同样也有技术规范GCP：《医疗器械临床试验质量管理规范》。

• 法规上，欧盟遵守医疗器械法规（MDR）。在中国，医疗器械遵守行政规范性文件《医疗器械监督管理条例》。

• 临床研究必须进一步遵守欧盟的相关规定，一般数据保护条例（GDPR 2016 679）

我们还要注意的一点是，ISO 14155和MDR不适用于体外诊断医疗器械，体外诊断医疗器械一般可归类为需要处理和/或检查从人体采集的标本的设备，有区别于其他医疗器械，所以体外诊断医疗器械不是和普通医疗器械共同适用于ISO14155。这些体外诊断医疗器械受到体外诊断产品临床试验标准ISO 20916-2019和体外诊断医疗器械法规欧洲法规(IVDR)98/79/EC的约束。

同样，在中国，虽然我们的体外诊断试剂与医疗器械都遵守同一GCP《医疗器械临床试验质量管理规范》，但是它们都有各自的模板，医疗器械是医疗器械临床试验方案范本和医疗器械临床试验报告范本，而体外诊断试剂是体外诊断试剂临床试验方案范本和体外诊断试剂临床试验报告范本。

最后，我们来总结一下~本文主要了解了全球化临床试验下应该注意的法规，学习了法律的意义、定义、层次，以及中国、美国和欧盟的法规。