【冯仁丰】系列讲座 37 CLIA 88与CAP和EP6的关系 3

   冯仁丰

CAP在临床实验室质量管理中的地位

一、国际与室间质量评估的简短历史

1935年美国的公共卫生服务机构组织了梅毒血清学室间质量评估计划。这是世界上的第一个室间质量评估计划。以后，由美国疾病控制中心于上世纪40年代中期发展、并于1968年扩展为正式的质量评估计划。

1945年在费城医学会的要求下，Dr. Sunderman开始了临床化学的调查计划。

1948年，美国病理学会（CAP）委请Dr.Sunderman准备与分发样品，开始了它的第一次调查。

1949年起，以Sunderman命名的能力验证试验服务（ Proficiency Testing Service）持续了36年。每个月的第一天，参加者收到两个样品，进行多项检测。将结果送给服务中心。每月的15日，参加者收到每月报告。包括所有参加者结果的统计分析、方法学的评价、确认参加者结果的有效性等。该计划参加实验室从1945年的15个、1950年代的2000个、到1985年的12000个。以后该计划转给了美国病理学家学会（American Society of Clinical Pathologists）。

所有的这些调查是自愿的、重点是继续教育，参加者的互相协助与提高，改善检验质量。美国检验行政要求起自1965年的社会安全法规（Social Security Act），即Medicare Act；以及1967年的美国临床实验室修正法规（CLIA 1967）。但是，这些法规没有将参加室间质量评估列为实验室可以执业、并以此判断实验室质量是否符合要求的法规。 

1988年，美国国会通过的临床实验室修正法规（CLIA’88)，明确要求：从1992年起，美国临床实验室必须参加政府批准的实验室室间质量评估计划（能力比对实验，PT），正式开始了国家立法要求的室间质量评估。

二、CAP实验室认可是推动标准化的重要内容

CAP实验室认可认证，是美国病理学家协会的一个国际认证。自1962年起在美国普遍采用执行，1994年起被世界各国公认为最适合医疗检验室使用的国际级实验室标准，通过CAP认证的检验室，代表其检验室品质达到世界顶尖水准，并获得国际间各相关机构认同。

三、CAP为了配合美国政府CLIA’88对临床实验室的管理要求，提供了线性与校准验证/线性调查计划（Calibration Verification/Linearity Program），以评估参加实验室校准是否真的符合了要求，目的是为病人标本检测结果的准确度。确保线性也正是为了实现检测结果的可靠性。 

四、EP6-A文件形成的基础

为了做好这个调查计划，Dr Kroll首先阐明了线性的重要性，写了多篇文章，作为强调线性重要性的开场。接着，Kroll与CAP一起，精心配制线性评价的临床标本，为实施线性调查打下基础。CAP组织大量人员，成为宣传和推动CVL计划的基础力量，推动临床实验室参加CVL计划。并且手把手地教会参加实验室，如何理解线性的重要性，如何从调查样品实验结果，了解实验室现有的线性状况，学会如何纠正存在问题。

在CAP的不断努力下，CVL计划的作用逐渐在美国临床实验室中理解，而且体会到这个计划的价值。多年努力，使整个美国实验室几乎都能理解什么是CVL计划。另外CAP推出可以进行CVL计划的分析物越来越多，到2019年，几乎遍及所有定量检验的分析项目，为美国临床实验室确保病人标本的检验质量，起到了重大作用！这些努力与今天的EP6-A线性标准化文件完全结合！美国实验室的人员从实践中写成了EP6-A文件！EP6-A已经无法与他们的每天工作分开了！

必须理解美国CAP的CVL计划！ 从CAP在美国实验室的实践体会，真正体会EP6-A的价值。因此，只有理解了CVL计划。你也可以进入了理解EP6-A文件。 

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