CLIA'88与CAP和EP6的关系 冯仁丰 4、临床实验室改进修正法规-1988（CLIA’88） 与质量体系和某些个人资格有关的实验室要求（CMS-2226）。 1）什么是“CLIA”？ “CLIA”是公共法律100-578的1988临床实验室改进法规（the Clinical Laboratory Improvement Amendments）的缩写。CLIA适用于所有为健康目的对人标本进行检测的实验室。1992年2月28日，联邦公报（Federal Register）发布了CLIA最终法规，评论期为实验室规定了统一的质量标准。CLIA要求是依据检测的复杂性（高、中、和简易），没有进行检测实体予以分类。 2）是什么推动了CLIA？ 推动CLIA的是在细胞学检测中的显著（严重）问题，因不准确的Pap涂片的检测导至死亡，以及未受控制的实验室激增。在为所有实验室建立质量标准、和确保准确度、可靠性、以及及时发出病人检测报告的努力上，国会决定，所有实验室应在CLIA的管理下，必须向HHS申报注册。 得到一个CLIA的证书，并支付证书费。CMS（Medicare & Medicaid Services）负责管理CLIA计划。当时，有176000个实验室被CLIA验证。 3）为什么CLIA很重要？ CMS数据说明，CLIA已经协助改善了美国的检测质量。从CLIA第一次调查到第二次调查，指令不符要求的总数，下降了约40%。在审核能力验证试验（PT）数据上也展现了类似的发现。 为确保质量持续，CLIA 结果导向调查程序原则上，集中在病人检测结果的实验室做法和/或病人诊疗。而且，CMS通过使用PT调查监视实验室质量。
4）是否质量体系概念包括在最终法规中？ 是的，重组QC要求，使得病人标本在实验室的途径，将促进激发质量体系的概念。实验室的质量体系的各个组分，被用于符合质量评估要求，并必须与实验室进行的检测、实验室承诺的服务、以及它为客户服务相应。 每个实验室质量体系必须包括一个评估组分，确保实验室性能和服务的连续改进，通过持续监视，识别、解决和防止问题的复发。 5）CLIA'88简介 美国国会于 1988 年通过了《临床实验室改进修正案》(CLIA)，确立了颁布某些实验室测试标准的授权，无论实验室在何处、是什么实验室的类型，均须确保测试结果的准确性、可靠性和及时性。CLIA要求是依据检测项目的复杂性和进行检测的实验室类型。官方CLIA计划要求被包含在有关的法律、规章制度和裁决内。 包括了所有类型临床实验室都必须依从该法规。将所有检验项目按照其学术性，培训和经验，试剂和物质准备，操作步骤的特性，校准、质量控制、和室间质量评估物质，检测系统故障排除和设备保养，和解释和判断等；分为简易、中度复杂性、和高度复杂性项目。对实施不同类型项目的实验室，规定了不同的管理要求。所有实验室必须申请和获得注册证书和认可证书后，方可分析病人标本、发出结果报告。 至今，美国CLIA’88将所有检测项目，分为简易和非简易项目。例如如尿液试纸条对尿液内的各个分析物检测的项目，为简易检验。这样的项目只要实验室申报备案，完全按照厂商要求使用操作即可。但是非简易项目的管理要求很严格。为了便于临床实验室理解CLIA’88有系列小册子，供实验室学习。 以下举几个小册子的示例： 01 何时是验证要求的性能规范？ 在引入实验室一个未经修改的、FDA批准的非简易检测系统（即中等或高度复杂性），在报告病人检测结果前要求的，包括以下： # 一个检测系统引入实验室，第一次检测某分析物，实验室以往没有检测过的； # 一个检测系统第一次引入实验室，某个检测实验室近期在另一个检测系统上检测（如，仪器A已经被用于进行胆固醇检测，现在将使用仪器B）；一个分析物添加到某个检测多个分析物检测系统中，实验室已经用于病人检测，但以往还未对这个特定分析物报告病人结果； # 在多个仪器（包括相同牌子和型号；如POCT仪器），被用于进行相同检测，实验室必须验证每个仪器的性能规范。 注：本文件没有解决修改的FDA批准或证实的检测系统，检测系统没有受FDA批准（包括自行发展的方法和标准化方法，如教科书程序）、或性能规范不是厂商提供的检测系统，另外，实验室应认识到检测系统重新安置的影响，实验室的重新安置，对检测系统的性能有影响，或检测系统的性能规范实验室的重新安置。 02 谁负责确保完成性能规范的验证？ # 技术咨询/技术主管或实验室主任负责确保为验证性能规范使用的程序是适当的，以及评价在验证过程中产生的结果。检测系统厂商也要协助提供验证过程，和相应评价的样品。验证程序必须被实验室主任批准，实验室人员必须参加验证过程。厂商可协助实验室实施这个活动；但是，实验室必须实施验证检测系统性能规范。 # 要求实验室主任确保验证程序是恰当的，去确定准确度、精密度、和方法的其他性能特性。 # 技术咨询/技术主管负责验证实施的检测程序，和建立实验室检测性能特性，包括每个检测和检测系统的精密度和准确度。 03 在验证我的检测系统中，包括什么性能规范？ 你必须在你的实验室检测系统的性能，与厂商建立的那些性能进行比较。包括下列性能特性： • 准确度 • 精密度 • 可报告范围 • 实验室病人群体参考区间/范围（正常值） 04 准确度 你的检测结果正确吗？准确度 # 实验室需要比较它得到的检测结果准确度，与使用检测系统的厂商准确度声明比较。可检测市售可用的校准品/校准或具定值质量控制（QC）物质、具有确定值的能力验证试验物质，或以往检测过建立了值的病人标本。通过将检测的结果与参考方法的结果比较，或将样品配制（如高低样品的相互混匀）后检测得到的结果，与另一个方法已知可说明准确结果的方法进行比较。 # 如这些样品的检测结果在厂商规定的可接受限值内，验证了准确度。 # 对于定性方法，实验室必须验证方法将证实某个分析物的存在/缺如。 05 精密度 你能得到不同时间相同的结果吗？ # 实验室需要比较它得到的检测结果准确度，与使用检测系统的厂商准确度声明比较。可检测市售可用的校准品/校准或具定值质量控制（QC）物质、具有确定值的能力验证试验物质，或以往检测过建立了值的病人标本。通过将检测的结果与参考方法的结果比较，或将样品配制（如高低样品的相互混匀）后检测得到的结果，与另一个方法已知可说明准确结果的方法进行比较。 # 如这些样品的检测结果在厂商规定的可接受限值内，验证了准确度。 # 对于定性方法，实验室必须验证方法将证实某个分析物的存在/缺如。 06 可报告范围 你如何确保非常高和非常低的检测结果是准确的? # 对验证厂商该检测建立的可报告范围，选择具有已知值的最高和最低水平的样品（如，以往报告的病人或能力验证检测样品，具有不正常高和不正常低值、QC物质、或校准物质），厂商声明可以由检测系统产生的准确的结果。实验室会仅报告在被验证的水平内的病人检测结果。实验室主任和/或技术主管需要决定，实验室如何报告大于最高验证水平的报告、或小于最低验证水平的报告。 07 参考区间/范围（正常值） 检测系统的厂商提供的参考区间适合你的病人群体吗？ # 实验室会使用厂商的参考范围，只要它适合实验室的病人群体（即，一个正常范围反映了标本的类型和群体的变异，如年龄和性别等）。如果厂商没有提供参考范围与实验室的病人群体相应，实验室可使用发表的参考范围。实验室必须评价相应的标本数，群验证厂商的正常值的声明，或发表的参考范围。 要点！验证检测系统的准确度、精密度、和可报告范围会使用相同样品实验。例如，你可检测具有已知值的样品，在厂商可报告范围的高端和低端，连同你病人群体是正常范围的样品。 我的认识 线性是确定可报告范围的重要关键 为什么实验室对线性如此重视的原因是，没有良好的检测系统最终输出的结果值，与病人标本中内含分析物间的线性关系，无法使实验室发出可靠结果！因此，CLIA’88专门在法规中规定了校准和校准验证。其实反映了检测系统的线性！这也是美国临床病理学会积极推出校准和校准验证、线性调查计划的原因！ 未完待续... 转载请注明出处 微信公众号：冯仁丰 |
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