中国体外诊断（IVD）行业发展史

真正人生是你创造的那部分

早上无意中刷到了彼得·巴菲特的视频，大家听到这个名字，可能会本能地发问，他和股神巴菲特有什么关系？

彼得·巴菲特是股神巴菲特的儿子，他入驻中国的社交平台，主要也是为了推荐他的新书《父亲巴菲特教我的事》，看到视频评论中有人调侃，“这不是和我的区长父亲一个性质吗？”

印象中之前好像在巴菲特的某本传记中，看到过儿子彼得·巴菲特的故事。巴菲特的几个孩子，并没有因为这样一个有钱的父亲而变得经济宽裕。巴菲特认为创造财富本身应该是一件快乐的事情，把财富直接交给自己的子女，其实就是剥夺了他们创造快乐的机会。

作为小儿子的彼得也没有因为父亲蜚声海外而为所欲为，这一点他和哥哥豪伊、姐姐苏茜没有区别，他也没有继承父亲在商业上的任何天赋，他的人生事业一直在音乐方面，参与制作过电影《与狼共舞》的配乐。

有一次彼得·巴菲特好像是举办某场音乐活动，需要筹集资金。然而巴菲特儿子的身份，非但没有为他在筹集资金的问题上提供任何便利，反而受到了很多人的冷嘲热讽，大多数人无法理解，他只需要向他爸爸张张嘴就能解决的问题，却要向那些经济状况远不如他的家庭的人伸手要钱。

一般人可能羡慕生在一个富豪家“嘴里含着金汤匙”的天之骄子。但是股神巴菲特明确地否定了这一点；他认为家庭给了富二代“豪华的环境，贫乏的人生，他们不是生来嘴里就有金汤匙，而是生来背上就插着金匕首”。

拥有亿万家产的沃伦依然每周工作6天。对他而言，兴趣永远是第一位的，财富追随兴趣，而不是兴趣追随财富。有关遗产，沃伦·巴菲特的名言是：“要给他们足够的钱做他们喜欢的事，但不能给他们太多钱让他们可以无所事事。”

沃伦鼓励彼得：如果你想人生多彩多姿，就试着学所有有兴趣的事。他激励彼得多审视自己的内心，寻找自己的热情所在。

彼得也在这本书中，分享了他作为沃伦·巴菲特儿子的人生感悟，“真正的人生不是你继承的那部分，而是你创造的那部分，它是你不断选择和努力的结果。”

看清自己的能力边界

前段时间和朋友吃饭的时候，朋友指着一个酒杯说道，一个人的认知可能就像这个杯口那么大，随即又指了指餐桌上的盘子，补充道，我们所从事的行业领域的知识可能就像这个盘子这么大，而整个宇宙所包含的知识可能就这张桌子这么大。

这个世界上，一切客观存在的事物都是有边界的，认识到自己的边界非常重要。一个人只有知道自己的边界在哪里，才能真正成为他自己。边界划定了你的能力范围，指出了你的事业方向，在边界之内你可以出类拔萃，但超出这个边界，可能就会庸庸碌碌。

我也经常会想，在IVD这个领域，我的边界在哪里？品牌可能是我比较熟悉的，因为品牌运营本身，在不同行业之间具有很强的可移植性，我之前在其他行业的积累的品牌运营经验可以快速运用到IVD领域。

战略也是我比较熟悉的，因为无论任何一个行业，战略本身是基于商业的逻辑，而商业的逻辑在不同行业之间也是相通的，丹纳赫便是最好的证明。所以对于IVD领域的战略规划，也是我可以快速上手的。

产品的话，对于我而言，永远是从商业的角度，而非技术的角度来理解的。比如，我感兴趣的通常都是一个IVD产品所处赛道的市场规模，竞争环境，竞争优势，客户特点，以及基于以上这些有可能采取的营销策略。

至于产品的技术原理，所用到的算法，技术实现的具体细节，包括仪器的内部构造，等等。我都不关心，因为我知道很多细分领域，都倾注了无数专家一辈子的心血，这是他们熟悉和专注的方向。

而我，更多的关注商业，关注营销本身。可能我这辈子，也就只能做做新媒体，做做电商，再往上做做互联网相关的项目还可以。其他的，我也接触过不少，是真不行，尤其是涉及到重资产，比如工厂和仓库管理的。

体外诊断的官方定义

据国家食品药品监督管理局（CFDA）以及美国食品药品监督管理局（FDA）给出的定义，体外诊断是在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。

中国已步入人口老龄化社会

老龄化社会，按照联合国的传统标准是一个地区60岁以上老人达到总人口的10%，新标准是65岁老人占总人口的7%，即该地区视为进入老龄化社会。

根据该标准，我国已经进入老龄化社会，2014 年年末我国60周岁及以上人口数为21242万人，占总人口比重为15.5%；65 周岁及以上人口数为13755 万人，占比10.1%，首次突破10%。预计2025年我国60岁以上的人口将超过3亿。

医疗行业分类

以医为代表的：医疗服务、医药商业、医疗器械；以药为代表的：原料药、化学制药、生物制药和中药。

代表企业：美年健康、慈铭体检、通策医疗、爱尔眼科等。

代表企业：鱼跃医疗、迈瑞医疗、乐普医疗等。

代表企业：益丰药房、老百姓、大参林等。

代表企业：新和成、药石科技。

代表企业：石药集团、恒瑞医药。

代表企业：华兰生物、药明康德、长春高新。

代表企业：云南白药、以岭药业、片仔癀。

我一直对医疗行业的分类，医疗器械的分类，体外诊断的分类很感兴趣，因为了解了行业的边界，有助于我不断完善自身的定位。

我说过，我当下做新媒体的定位是“始于IVD，精于IVD，不止于IVD”，最后这个“不止于IVD”对我而言也很重要。因为这对我而言意味着更多可能，连头部IVD企业都不会把自己局限于IVD，做新媒体如果不能跟随头部企业不断调整自身的定位，就有被市场淘汰的风险。

认清自己的能力边界，但不要给自己的人生设限。很多时候，改变命运的不是努力和专注，而是适当时候的胆大和认真。

国内IVD产业链构成

上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。 

中游是IVD厂商——输出仪器、试剂、服务。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。 

下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。我国有3.3万家医院、9.4万所基层医疗机构、1.8万所专业公卫机构。

国内体外诊断产业技术的发展

1960年，国内开始进行了电阻抗原理技术的血液分析仪的开发和生产。

1965年，在上海生产了首台国产血细胞计数仪。

1975年，北京医疗器械厂也生产出了红细胞计数仪。但受限于国内当时科技和生产力的规模和水平，这些细胞计数仪并未能成为商业化的产品。

改革开放后，国内体外诊断产业发展迅速，走过了由小到大、由弱变强的发展历程。

20世纪70年代，刚起步底子薄基础差，直到70年代末，国内体外诊断产业也只有极少产品面市，如上海医学化学研究所是最早自包被“二对半”供应商；江苏金坛卫校试剂站的主要产品为瑞氏染液、白细胞稀释液、肝功能比浊管、黄疸比浊管及简单的常规手工试剂；安徽宿州市医学检验中心的医学检验箱内配显微镜、白细胞稀释液、血小板稀释液等。当时检验科开展的检验项目试剂几乎全是实验室自配。

20世纪60~70年代，是我国体外诊断产业萌芽阶段——国内小规模进口，实验室自制试剂，管理混乱。

80年代后，尤其是中后期在全国范围内，陆续出现了一些作坊式、非主营的体外诊断试剂生产企业，如生产类风湿胶乳和蛋白电泳用丽春红染液为主的上海湖南化剂室（现上海科华）；以生产冻干乙型表面抗原诊断细胞为主的北京生物制品研究所；生产微生物微量发酵管培养基和药敏纸片的浙江省军区后勤检验所；生产手工化学法常规试剂盒的北京化工厂试剂分厂等屈指可数的生产企业，且生产规模小，产品单一。

全国生产、经营体外诊断产品的单位仅有36家，而进口的仪器设备因受外汇计划的管制也全部需要经过外贸公司订购，国内更无一家经营进口医疗设备的法人公司。但部分专家和企业家们已经意识到体外诊断产业发展的广阔未来。

1980年国产的第一套细菌编码微量发酵管进入实验室。

1981年第一台国产半自动生化分析仪（GD211型）在上海医分厂诞生。

1982年国内第一个以连续监测法测定谷丙转氨酶（ALT）的试剂盒研制成功。

1982年卫生部临床检验中心成立。

随后，各省市临床检验中心也相继成立，为中国体外诊断产业的形成和发展起到了极大的推动和促进作用。同时，中国的体外诊断产品研制与引进也在快速起步。

1983年上海血液中心成功地研制出了采血袋和血浆袋，结束了用盐水瓶采血的历史。

1986年国产第一台（PC603型BS615型）的全自动血细胞（准自动）计数仪，在北京生化仪器厂面市，国产第一台全自动尿液分析仪（MA4210型）在桂林电子仪器厂诞生。

1988年，全国医用临床检验实验室和体外诊断交流标准化技术委员会成立。标志着体外诊断产业向国际化迈进的号角吹响，极大地促进了体外诊断产业的进步和产品质量的提高。同年，国产第一台全自动生化分析仪（AA880型）在北京生化仪器厂诞生。

20世纪80年代是我国体外诊断产业起步阶段——大规模进口，出现第一批生化、免疫领域的本土企业，比如上海科华。

20世纪90年代，这一时期，中国的体外诊断产业进入高速发展期，一大批体外诊断生产企业和进口代理企业应运而生，为促进商品化成套试剂盒取代手工配置试剂进入实验室，推动检验医学的自动化作出了积极的贡献。

这一时期，走出国门、走向世界，与国际进行交流合作渐渐成为专家学者和体外诊断产业界的共识，将国外先进体外诊断仪器和试剂引入国内和自主研制产品在同步进行。与国际交流同步，国内与体外诊断相关的规程、规范也在逐步形成完善，涉及体外诊断产业发展的政策法规也在不断出现。

1991年由卫生部医政司委托卫生部临检中心和江苏省临检中心编辑的首版《全国临床检验操作规程》发行。同年由北京大龙引进的首套半自动酶标洗板（E960型）进入临床。

1991年3月在海口市召开了首次全国医学检验用品产供销联谊会（CACLP前身）。这次会议成为中国体外诊断产业搭建交流平台历程中的里程碑性事件，其后会议规模逐年扩大。目前，联谊会已成为体外诊断行业重要的交流平台、合作桥梁及友谊的纽带。

1992年由上海科华研制的国产第一套全包被“二对半”试剂盒进入临床。

1994年卫生部下发（1994）第10号文件和卫药政发（94）第365号文件正式开始对乙肝表面抗原、抗-HCV、抗-人类免疫缺陷病毒（human immunodeficiency virus，HIV）（即-HIV，别名抗-艾滋病）、梅毒四种试剂进行国家批检，并延续至今。

同年7月由原卫生部药政局、中国食品药品检定研究院牵头在北京召开首次全国体外诊断试剂管理会，正式终结了酶免采供血机构用肉眼观察结果的历史。

1995年澳斯邦引进的全国第一套哈美尔顿·费米全自动酶免分析系统在临床首次应用。同年，由上海荣盛研制的国产第一套高重复性梅毒检测试剂盒TRUST进入临床。

90年代初期我国体外诊断产业进入无序竞争阶段——厂家众多，大部分不具备资质，充斥恶行竞争。

20世纪90年代末期，三分群血细胞分析仪在国内陆续研制和开发，一系列商业化的产品陆续推出。

这一时期，体外诊断生产经营企业不断涌现、国际化交流不断加强、先进思想不断汇聚、体外诊断产品种类不断丰富、质量不断提高，体外诊断产业不断进步。同时，人们开始积极找寻和搭建交流合作、沟通发展的平台。

90年代末期我国体外诊断产业进入行业整顿阶段——药监部进行市场清理，取缔违规厂家，外资品牌此时已垄断市场。

POCT诊断：开始实施“试剂+设备”一体化，应用领域不断扩大，发展朝气蓬勃，可持续实现高增长。其他行业也是蒸蒸日上，如2006年国内首台五分类血细胞分析仪BC-5500，在实现白细胞分类时采用了细胞化学染色、激光激发散色光测量和流体聚焦等技术，可提供11项白细胞分析参数、8项红细胞和4项血小板相关参数。此后国产五分类血细胞分析仪陆续上市。

21世纪初，我国体外诊断进入了十年代快速成长阶段，国内企业实现部分技术追赶，尤其是生化和酶联免疫，科华和达安率先进入IPO。

2010年开始，国内体外诊断行业相对于国外成熟市场，国内呈现基数小、增速快的特点。

下游：消费主体的多样性决定，全面解决方案是核心竞争力。地级市及以下医院因资金有限及对高端检测技术的需求，是未来国产进口替代的理想阵地。

独立诊断实验室因医院盈利需求，发展模式与国外略有不同，专业化的服务及特检项目有望成突破点。

在血细胞分析方面深圳迈瑞一路领先，2011年推出了具有网织红细胞、有核红细胞测量功能的BC-6800全自动血细胞分析仪；2012年又推出BC-6900全自动血细胞分析仪，可提供脑脊液、胸腔积液和腹腔积液中红细胞、白细胞、有核细胞数，并可以细分单个核细胞、多个核细胞数和比例，更进一步地缩短了我国血细胞分析仪产业水平与国际同行的差距。

2014年我国首套全自动血细胞分析仪、特定蛋白免疫分析仪、糖化血红蛋白分析仪、血细胞推片染色机和轨道系统组成的血细胞分析流水线CAL-8000上市，经过多家医院试用和专家评估，该系统被认为达到了当前国际先进水平。总体来看，能够提供全面解决方案的IVD企业更具备核心竞争力。

2010年~2019年，我国体外诊断行业进入了创新整合的新阶段，国产化学发光和分子诊断逐步实现进口替代，更多企业登录资本市场，在长三角、珠三角、京津冀形成IVD产业集群。

2020~2022年，新冠“黑天鹅”中，IVD被推向“最前线”，扮演着疾病诊断“抗疫先锋”的角色，市场业绩一路高歌猛进。据了解，仅2020年，整个市场的规模已达千亿，是目前中国增长最快的市场之一，

宋海波指出，中国在这次波及全世界范围的疫情抗击中做出了巨大贡献，同时IVD行业也成为中国发展最快、对资本吸引力最强的一个医疗细分领域。在三年疫情中，一直保持着稳定、快速的成长节奏。

2021年，我国的体外诊断市场突破了1000亿。

2022年，我国的体外诊断市场突破了1700亿。

中国的有效卫生资源占比GDP是6.7%，美国是接近16%。最关键的是中国的人口资源，再加上十四五、健康中国战略，等等利好因素。所以中国体外诊断未来长期向好的基本面没有改变。

中国体外诊断行业现状

据弗若沙利文数据，我国体外诊断市场规模2019-2024年间的年均复合增长率达到了17.8%，市占率更从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%，根据趋势，到2022年末，我国体外诊断市场规模预计能达到1460亿元。

这个数据是有争议的，人民日报健康客户端采访安图生物总经理杨增利的时候，杨增利曾表示2022年国内IVD行业预计达到1700亿元的规模。考虑到杨增利的采访时间上更晚一点，1700亿的数据应该更接近真实的数据，只是这个数据里面包含了新冠的水分。

体量惊人且前景无限的体外诊断赛道，在投融资的吸金方面也表现不俗，截至2022年6月，共发生融资102起，融资事件发生率从高到低依次是江苏省、广东省、浙江省和北京市，呈现出区域密集分布特点，尤其江苏省由于资金、技术、企业、人才聚集的优势，在体外诊断研发领域保持高速发展。（数据来源火势数据库）

中国体外诊断行业未来的发展趋势

1.上游原材料和诊断设备方面依然存在较大替代需求。

2.在产品供应、管理过程中的信息化发展远远不够，IVD有成千上万种产品，每一种产品都有着不同的需求和要求。未来IVD领域需要统一的，集中的数字化运营平台。

3.IVD企业出海，国内IVD市场占比全球不超过20%，2018年的时候甚至还只有2%，最新的数据可能在17%左右，这个数据有较大的程度是新冠的影响，扣除新冠产品的影响，我个人预计目前在13%上下。也就是说，当前IVD主要的市场还是在海外。

以瑞士企业罗氏为例，如果不出海，那么它的市场只有瑞士；另外经调查，现在日本产品的本土用户仅有30%，韩国更低，只有15%。放眼中国，医疗行业庞大，经由新冠疫情一战，医疗设备大规模出口，这让我们意识到了中国的IVD产品出海的重要意义。

4.自动化和一体化，以高效率的仪器设备、模块式的组合和流水线式的自动化控制的高度集成、自动化的仪器诊断技术，可以大大提高诊断检测的工作效率。

5.小型化和床旁化进展，新技术的发展使复杂的免疫检验向POCT转变，小巧、简便且精确的床旁化检验仪器已然兴起。

6.分子化和个体化进展，分子诊断是20世纪80年代后期的一种新兴技术，相比传统体外诊断法可以更为准确地识别早期阶段的病毒和传染性疾病，为个体化医疗提供了重要前提条件，并被业内人士誉为体外诊断行业的主要增长动力。

7.被新冠催熟的OTC，目前头部IVD企业几乎都有IVD的OTC团队，即便新冠过去了，未来普通人群依然会存在大量的各类传染病自检需求。

后记

最近这段时间聊的很多话题都是比较大的话题，严格来说，这些话题都不是一两天能说透的，但我依然只花了一两天时间去写。

我不是什么专家、教授、学者，我只是一个新媒体运营者，日常爱好写写文章。对于我而言，文章的质量很重要，文章的传播度，有多少人看，也很重要，我需要在二者之间找到一个平衡点。

我看过太多质量很好的IVD文章或者书籍，曲高和寡，虽然我欣赏得来，但我发现大部分读者可能都欣赏不来。我希望我的文章是写给普通的IVD从业者看的，不过后来发现，也有很多IVD企业高管和医疗行业投资人是我的读者。

写好一篇文章，除了自身的写作功底以外，还需要有行业积累和做功课。我最大的弱点是行业积累不够，所以我喜欢花大量的时间去做功课。对于我而言，这依然是一个与时间赛跑的游戏。

纷享销客CRM，《对话·IVD新增长》第四集|驶入行业“深水区”，IVD如何破局；