近日，金斯瑞生物公告，其子公司传奇生物收到纳斯达克的通知，指出传奇生物已重新符合纳斯达克上市规则第5250（c）(2）条。此外，旗下蓬勃生物也获得C轮融资2.24亿美元；传奇生物22Q4实现销售额约5500万美元，2022年上半年业绩，总收入6201.1万美元，研发费用约1.5亿美元，CAR-T产品CARVYKTI针对复发难治多发性骨髓瘤的全球三期临床达到主要终点。伴随CARVYKTI前线临床结果的不断读出，其全球销售可进一步增长。 金斯瑞植跟基因合成底层技术，渐成四位一体产业龙头，打造了包括“百斯杰生物科技”“传奇生物”“蓬勃生物”在内共四大事业部，分别布局生科全球化服务，合成生物学，细胞治疗以及抗体/细胞基因治疗CDMO服务。同时借力高瓴资本超80亿港币投资助力，已形成封闭内循环的生命科学全产业链龙头。 过去三年在疫情催化下，金斯瑞也在体外诊断赛道中将原料技术能力提升了一个等级，不同于NC膜、PVC胶板、辅材包材等，抗体、抗原、磁珠等始终是决定IVD产品性能、质量的关键材料，而恰这核心原料在国内市场主要由进口产品占据（80%），严重依赖国外。 金斯瑞自2002年成立，2017年正式进入体外诊断赛道，定位上游原料产业，为下游客户生物活性原料，作为一家CRO公司，有着14年抗体和蛋白制备的技术积累，国内IVD原料领域唯一同时获得国际AAALAC及OLAW双重认证的公司，进入IVD旨在打破严重依赖国外的现状，而事实在疫情一疫也充分体现其在原料领域的的积极角色。 然而，除了CAR-T领域、IVD原料领域，金斯瑞还在GCT（基因与细胞治疗）上强势发力，金斯瑞深耕GCT行业的全产业链已搭建完成，现阶段重点均是布局GCT， 金斯瑞在IVD原料进口替代的使命和注意力是否被稀释了，有何期待？ 为什么是GCT而非IVD原料 多元化发展下的必然 金斯瑞从基因合成的底层技术，发展至今合成业务全球排名第一，市占率约为30%；既归类于生命科学研究，那么看看其市场2022 年全球市场约为 150 亿美元，2028 年有望达到300亿美元；金斯瑞生命科学服务业务从2015到2021年营收从76.92 百万美元增长至 305.9 百万美元，CAGR为34%。 显然必须发展第二、第三增长曲线，例如基因编辑，引物构建，蛋白，抗体以及多肽合成业务逐渐构成公司新增长点，因此抗原抗体酶仅仅是其中的一个业务，随着疫情消去，该部分比例理应缩减。 以2022上半年的业绩来看，生命科学研究服务营收为1.76亿美元，同比增长15.8%，净利润0.26亿美元；生物制剂开发服务分部（蓬勃生物）营收为0.627亿美元，同比增长99%；工业合成生物产品分部（百斯杰）营收为0.168亿美元，同比增长-6.7%；细胞疗法分部（传奇生物）营收为0.571亿美元，同比增长68.4%。可见细胞疗法仍在投入中，临床试验投入、商业活动成本仍在只进不出。
只投少出，为什么还是GCT 根据Frost&Sullivan数据，2020年全球基因治疗市场规模达20.8亿美元，预计到2025年全球市场规模将达到305.4亿美元。2020年中国基因治疗市场规模为2380万元，到2025年将达到178.9亿元。2020年中国细胞基因治疗CDMO市场规模为13.34亿元，至2027年市场规模有望达到197.4亿元,由此可见，未来5~7年的时间里国内基因治疗市场扩增10倍有余。 对于一家以基因合成的生命科学研究，GCT成为一个必然选择。而反而IVD新冠原料在金斯瑞的收入贡献里，仅在2020年中提及，2020年上半年新冠肺炎在全球爆发，令生命科学服务及产品的需求大幅增加，新冠肺炎相關產品及主要客戶帶來的重大收益，当年度该分部营收较之于2019年增长44%左右，此后21，22年未再提及，可见即便疫情"大机会"并未大获其利。 而面对GCT却坚定选择加投，以2021年为例，整体研发费用为3.58亿美元，同比增长36%。生命科学研究服务分部研发经费在0.328亿美元，同比增长53.97%。而细胞治疗分部就占了3.13亿美元，比例87.42%，且是与2019-2020年占比基本一致，主要用于传奇生物早期研究及临床管线开发。 IVD原料作为生命科学研究分部旗下一个事业部，是构成金斯瑞稀缺的四位一体生科产业龙头的一支力量，正是依托于其底层技术+下游应用子公司的经营模式，才能持续验证、效果反馈的更迭，构建成可以叫板罗氏、东洋纺等巨头的实力。 恒如常，非暗淡 文章开头讲到，金斯瑞生物成立2002，但在2017年才正式进入体外诊断，是在2015年上市后为扩大实力，增加新增长点而为，因该时期IVD行业正进入政策支持期。 2011年，国家逐步推行“按病种收费”的医疗改革工作，根据遴选出的病种，在质量同等情况下，控制医疗费用合理增长，推动国产试剂以性价比优势逐渐主导市场； 2018年卫健委针对医疗领域推行“放管服”，在保障质量前提下，可委托独立的医学检验实验室、病理诊断中心、医学影像诊断中心、医疗消毒供应中心或者有条件的其他医疗机构提供医学检验、病理诊断等服务，释放了检验、诊断的外包需求，特别是ICL的增多，同步传导到上游试剂原料企业 金瑞斯的体外诊断板块，正是在这个背景下，应运而生。当然与其自身定位上游，力图打破国外垄断格局的使命相关。
虽然历史机遇下敲入IVD领域，事实上，金斯瑞已构建从药物靶点开发到动物模型试验的一体化大分子药物开发平台，诊断抗体的研发和生产只是利用此抗体药平台技术展开而已，一种自然的延申。 当前，国际巨头仍在高端领域占据国内市场，尤其是核心原料上仍有80%左右，代表着一种巨大的进步空间，金斯瑞自然也不会错过。 作为众多活性原料供应商之一，金斯瑞的竞争力在于通过体外重组表达，发挥工业级量产的平台，多重检验的优势（抗体纯度可达95%），来保证订单交付。另外继续开发搭建层析平、比浊、发光等平台，在疫情之后继续低调打磨技术和知识，并未因GCT的强盛而暗淡。 总的说来，IVD赛道是金斯瑞综合实力的构成要素，着重发展GCT并非轻视IVD的利润，恰恰相反，四个分部、各个事业部协同发展，从立项到效果反馈，不断更迭换代，推动各自高质量发展。 结语 如同疫情初期，口罩严重的供不应求下，上游的原材料熔喷布成了争夺场地；笔者曾从事的冶炼用耐火砖之上游矿物原料，锂电池之上游磷酸铁锂，每当市场火热时，总被成为谈判最后的底线，好在这几种都在国内国产，并不构成底层的威胁，仅是商业利益的追逐而已。
自2022年疫情防控优化后，三年大疫已去，后时代IVD企业在积极作为的同时，需要时刻关注IVD的核心问题， 例如谁在掌控IVD上游原料、其竞争力是否自主可控、能否持续进步、国内有多少家、现阶段占据多少国内市场、有无新生力量等等； 金斯瑞作为一个积极分子，正宗的原料供应商，在过去实现抗原、抗体的生产、酶的改造等等，如今继续瞄准技术壁垒高、具有通用意义的磁珠等领域，已经研制Protein A检测试剂盒、磁性分离器和自动化高通量磁珠纯化仪；同时GCT疗法中也涉及的酶产品，工业酶等高端酶制剂，以上这些均需进口替代。希望能保持奋发向上的趋势。 总而言之，IVD上游关系着中国IVD的发展，必须在根本上重视。 参考资料：
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