LDT 近日，在2023年全国两会召开之际，圣湘生物戴立忠接受媒体采访中，提及将重点围绕加快LDT规范化建设管理、强化重大疾病筛查等多方面提出建议。 指出，我国LDT在政策监管、项目规模和应用普及等方面均与欧美发达国家存在差距，且无法满足国内医疗发展的迫切需求。如在涉及肝癌、新生儿出生缺陷、肿瘤、遗传病等重大疾病的预防、诊疗问题上并未发挥改善作用。 强调进一步加速推进由点及面的LDT试点，显得非常重要。除上海、北京外，可在中西部选择一些代表省份的医疗机构开展LDT试点，有利于更广泛地收集操作流程和可及性等方面的困难和问题，便于后续全面制订适合中国国情的LDT项目开展政策。
关于LDT试点推进，其实在不久前的1月中旬，全国医疗器械监督管理工作会议上有明确指出，支持重点区域监管创新和产业发展，扎实开展自制试剂试点等要点，这是继 2021 年《医疗器械监督管理条例》正式确定 LDT 作用后，再次强调 LDT 试点的推进。 仅隔不到2月，戴立忠关于LDT建言引起IVD广泛关注的情况，可预见2023年LDT试点工作将有重大进步。 作为一名人大代表，从民生角度出发，站在应用端、让百姓可以享受到医疗创新的红利的立场提议LDT的发展建议，那么从这些内容里面，于IVD细分领域里有什么可阅读的信息呢 痛点在哪里 LDT（laboratory developed test），即实验室自建检测方法、或实验室研发诊断试剂。 与 IVD的区别，从服务对象上，LDT主要对象是没有相关检测能力的医院、ICL、药企等；IVD则反之。 从实施主体看，IVD受严格监管，需经过NMPA\FDA等主管部门审批，毕竟是批量进入市场，而LDT则门槛较低，一般仅限在实验室内部使用，不可像IVD试剂一样出售给任何其他机构实验室。 虽然二者所需监管模式不一，但二者本质都是诊断检测，可互相转换。
来源：国联证券研究所 行业背景 目前医药医疗体系较为完善的欧美也并无行之有效的监管措施，FDA与CMS两监管部门，一方面，FDA因LDT出现的新风险逐渐强化监管，而另一边，CMS及其关联方，则是希望在原有框架上去解决问题，时常处在博弈过程。 总的一个趋势，并无先例可参照，需结合自身情况进行探索。 LDT还处在加强监管以控制风险和社会影响的阶段，可以说随着基因检测、大量ICL兴起等新技术新业态出现，LDT使用范围扩大、风险增多等新特征，正在突破原有监管框架，这也是国内相关政策需对民众患者负责，不敢大跨步迈出的原因之一。 法律法规 由于试行试点工作，仅两年刚在起步，使得相关法规流程空白，包括LDT模式论证流程、研发与转化流程、备案审核流程、物价收费标准、IVD企业参与方式等，随着今年试点扩宽推行，这一块需尽快补充。 发展成本 LDT产品在立项、研发后即可进行资格申请并开展工作，较IVD 而言更更容易尽快形成现金回流，但 LDT需要较高的推广成本和人力费用，销售费用极高，叠加对物流条件、资源设备等要求较高，不利于小规模企业的积极性，而真正要快速发展起来，则需寄希望在数量庞大的小企业。 人才设备 LDT模式的发展事实上已在默认进行，例如新冠检测中第三方实验室使用的自研核酸检测试剂、消费级基因检测项目等，而在这方面上高端设备人才并未积极参与，导至LDT研发及转化进展的力量不足够，创新周期保持原态，未得到助力。 企业参与度 如同IVD产品一致，LDT的良好经营需综合技术、研发、生产、质量管控等系统化工作，而目前LDT在无“名分”的背景下，这些系统工程并未得到市场和IVD企业的大力投入。 怎么做？ 显然，如文章开头所述，2023在政策加持下，在现有上海、北京等多个省份试点下，需加大试点范围，积极践行探索，为下一步的以点带面的走势奠定基础。 只要夯实相关法规办法、模式流程、关键的收费标准、产品策略、IVD企业的积极角色等，比如上海市遴选确定40家公立医疗机构为高质量发展试点单位，有一个较大的面雏形，才能有面向发展的可能；针对薄弱地区的中西部，选择一些代表的医疗机构开展LDT试点，实现0→1的突破。 这些在政策的支持上，根据过往事件-时间轴上，2023年是IVD企业可以期待的。
来源：国联证券研究所 第二，根据LDT目前只能在实验室、检验机构自研自销的特点，那么就扩大它的数量。 可以将具有临床需求、综合实力和自我管理能力较强的大型医学检验部门纳入备选，以省为单位，选取1～5家具备临床试验资质的三甲医院，鼓励其展开试点工作，在过程中不断积累数据和问题，快速推进LDT模式的推广。 除了监管部门有关单位同步跟进，收集新技术、新试剂对监管的新要求，IVD企业也可放眼全国，大显身手，借此合作过程为产品IVD注册申请提前布局,对过程所需的高端专业设备、各类高端人才均可分享输出，这在后监管是可以加分的。
来源：搜狐 第三，针对LDT现阶段欠缺的产、学、研转化、试验条件不足、长周期，IVD企业是可以进行补充发挥的，可带头或参与给予赋能，合作建立高质量LDT产、学、研试验基地，为后续LDT的广泛开展、细则制定、法规监管提供重要的基础、经验，在行业也可以起到模范作用，在某种意义上，是IVD企业的一个超车机会。 总结 在医保DRG/DIP支付改革、集采、医疗控费等新形式不断涌现的背景下，本身已然存在的LDT模式在IVD企业里的份量也被不断拔高，作为IVD的前移战场，其意义不仅在于现金回流快的表面好处，更在于它提供了过渡到IVD的机会，尚且不论解决社会问题的情怀，单其回报利润也足以吸引IVD企业。 以罕见病为例，虽然单病种患病人数少，但总人数多，全球约有3.5亿罕见病患者，超过全球癌症与艾滋病患者的总和。中国罕见病患者数量超过2000万，每年新增患者超过20万人。可以造福患者，其长周期高成本在缺乏医疗保障也确实造成难以推广，IVD企业是否也可主动出击，探索一种先使用、后谈回流的合作模式，不局限医疗机构，放大合作边界。来延续IVD注册申请的漫长过程，达到最终的成果。 总而言之，LDT模式对一家坚守创新，有完善的开发、产业转化、质量保障的IVD企业来说，是一次不可多得的机会，积极参与树立典范的机会，应主动探索践行。 参考资料：
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