肿瘤早筛赛道，今非昔比

                    诺辉的常卫青                             诺辉的幽幽管

癌症作为最令人恐惧的疾病，一旦检查患上时往往是中晚期，则是先耗费大量的医疗资源和精神肉体双折磨，后面临成功率和5年生存考验期。但倘若能及早介入治疗能大幅提高治愈率。以结直肠癌为例，中国作为全球结直肠癌发病数最高之一的国家，且倘及早发现，这也是目前对癌症最优的医疗策略，结直肠癌为最可治愈及预防的癌症之一，于疾病发展早期（即出现癌前病变或息肉或癌症早期）诊断的患者更有可能完全康复，且产生的医疗费用更低。

相关临床数据显示，患者若在癌前病变期发现病情，只要及时切除癌前病变部位，生存率将高达100%；但如果患者没有在癌前病变期发现病情，那么发展到结直肠癌Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期的生存率将分别降至91.8%、 82.4%、57%和10.8%。

由此可见肿瘤早筛对精准治疗(有的甚至做个手续就完成，谈不上治疗)的意义十分重大，不仅可减少患者痛苦和担忧，也能合理利用医疗资源，避免滥用误用，最后还可延申至伴随诊断。真正实现上医治未病。

因此想要对癌症有所根治，第一步就是先发现它。

在国内市场上，早期真正在布局肿瘤早筛业务的仅燃石医学、泛生子、贝瑞基因(和瑞基因)、诺辉健康、华大基因等少数几家。

燃石医学和泛生子，作为海外的两个游子，相对于高点如今市值已跌超九成。燃石医学作为中国二代基因测序（NGS）的先行者，基于在高通量测序的优势，直接跳过单癌种研发难度更大的泛癌早筛，使得至今无法拿出类似诺辉的单打产品撬动市场。

泛生子的核心竞争力是 HCCscreen，虽然获得美国 FDA" 突破性医疗器械认定"，但由于暂未获得中国药监局的批文，目前 HCCscreen 仅能以 LDT 的模式进行销售，在遭遇投资人连续抛售后，疲惫不堪，正推出私有化要约。

诺辉健康的三款产品无疑是成功的，但分析其营销费、管理费后、研发投入后，较为凸显的销售驱动收入模式，加之此时布局泛癌种需要独立前行，未来挑战不小。

华大基因作为国内早期布局早筛赛道的公司，目前拥有华甘宁、华常康、华消全三款产品；HPV -SeqHPV、乳腺癌检测产品 SeqBRCA，已构筑一条较为完整的早筛赛道。虽然拥有基因测序的技术优势，但其早筛产品表现出来的竞争力弱于诺辉。

和瑞基因可以拿的出手来的只有莱思宁，作为肝癌早筛，与泛生子的 HCCscreen 直接竞争，有点扎堆内卷的倾向。

以上是肿瘤早筛主要企业的技术困境。

从市场层面来看，当前全国早筛认可度并不高，重点人群结直肠癌筛查(目前发展较好的癌种)渗透率不足20%，远低于美国60%的渗透率。何况其他癌种早筛产业的渗透率。不重视早筛，这也间接导至了企业的学术推广成本，如上例的诺辉业务推广费比研发费用还高。

从资本追捧程度观察，燃石医学和泛生子在美股被“抛弃”的惨状，国内也已有的多家上市公司，却几乎都被投资者忽略。

根据《健康中国2030》，预期到2022年和2030年，总体癌症5年生存率将分别不低于43.3%和46.6%；高发地区重点癌种早诊率将达到55%及以上并持续提高；从而实现癌症高危人群定期参加防癌体检。此外，对发病率高、筛查手段和技术方案比较成熟的胃癌、食管癌、结直肠癌、肺癌、宫颈癌、乳腺癌等重点癌症，将制定筛查与早诊早治指南，致力提升癌症早检率。

2022年5月，国家发展改革委印发《“十四五”生物经济发展规划》，其中提出“助力疾病早期预防，提升疾病诊断能力”、“加快发展高通量基因测序技术，以高通量基因测序技术为主，重点开展肿瘤早期筛查”等等

政策鼓励支持的背景下，肿瘤早筛重新燃气希望和信心，当年度的南京世和基因趁势冲次IPO便是一个有力宣传。有了政策的支持，接下来的市场认可度也将逐步改善，  

而肿瘤早筛也正在经历两大转变，应用LDT模式走向IVD模式，研发重点由单癌延伸至泛癌早筛。

过去企业本着先上车的原则，先进入门槛较低的LDT模式；而IVD模式门槛较高，须必须经过大规模前瞻性临床试验，同时还要获得NMPA的认证，才能进入市场。诺辉三款产品便是得益于合规性，可以释放产量。

显然要真正实现商业化落地，IVD模式势在必然，虽然前期耗时耗力，但一经获批就可以作为独立的产品销售，打破了LDT模式对于销售路径的依赖，IVD模式已然成为一个必选项，诺辉健康的成功标志着IVD模式时代开启了。

来源：搜狐

目前癌症早筛的商业化尚处在单癌层面，诺辉健康抢占了结直肠癌和胃癌赛道，泛生子聚焦肝癌赛道。虽然这些让患者消除了重点癌症的隐患，但对于比例更重的泛癌种仍束手无策，显然泛癌种早筛在当前发展局势下，也成为一个必选项。

国际上，距离成功最近的是背靠测序巨头 illumina的美国企业Grail，泛癌早筛需要耗费大量的测序成本，多癌种需要大量的前瞻性试验来验证，其研发难度堪比单癌的数倍。可以独立分出一个独立赛道出来。

国内方面，如上述论到，燃石医学是泛癌早筛的先行者，2022年也以LDT 形式推出 6 种癌症的早筛产品燃小安，已经开启多项前瞻性试验，覆盖9种常见癌症，有望实现6种升级9种的成果，其产品 OverC也获得FDA 授予的 " 突破性医疗器械认定 "，是国内距离上市最近的企业。

同样地，泛生子HCCscreen 和Onco SonarTM（肺癌早筛）也正以 LDT 的模式监测服务。

诺辉差异化选择游离RNA生物标志物和算法模型攻克泛癌种早筛;和瑞基因也计划未来将莱思宁管线拓宽至 5-8 种高发癌症，以及泛癌品全思宁的布局；鹍远生物凭借DNA 甲基化靶向测序技术优势背景，布局分辨隐血检测和抽血检测两条技术路线，及泛癌早筛等潜在管线。

癌症早筛的龙头公司正在攻克聚焦泛癌产品，无疑印证了从单癌向泛癌发展的事物发展规律，从单一简单到复杂繁琐。

尽管泛癌产品的研发难度远超想象，但不远的将来将出现井喷式的发展。

盘点上述这些早筛企业，可以看出结直肠癌赛道作为一个排头兵，勇于撕下肿瘤赛道的口子，发展壮大，尽管在肺癌、肝癌、胰腺癌、宫颈癌等肿瘤赛道，竞争差异性极大；但结直肠癌赛道，显然起到带动作用，随着竞争加剧、赛道拥挤，技术和资本也必然往其他赛道溢出。

从纵向角度看，单癌向泛癌早筛转变，有燃石医学和泛生子的执著坚守，亦有趋势规律的必然结果，在政策支持，技术更迭，临床不断认可，大众意识提高等多种新形态下，已是今非昔比，肿瘤早筛技术谁能逐鹿中原，让我们拭目以待。

参考资料：

1. 燃石、泛生子、诺辉、华大基因、世和、鹍远等肿瘤企业的公告、研报、资讯

2. BAT偷偷下注，肿瘤早筛赛道的黎明静悄悄，锦缎，2023-02

3. 华大 VS 贝瑞 VS 诺辉 VS 燃石：中国癌症早筛投资地图 2023，锦缎，2023-02

4. 肿瘤早筛，群雄逐鹿！，健康界，2022-06

5. 肿瘤早筛行业深度报告：肿瘤早筛，撬动千亿市场，掀起时代革命，未来智库，2021