肿瘤伴随诊断龙头，艾德是骡子还是马？

疫情这三年，艾德仍专注肿瘤精准检测，而面对疫情机遇，则是发挥专业优势履行社会责任，分摊疫情防控行动，并未去从中大获其利，且营业收入反受其影响，疫情防控导至异地就医及医疗机构肿瘤患者就诊受限。

不过拆解细看，随着公司海外布局逐步完善及PCR-11于今年1月纳入日本医保等因素驱动，其中海外营收9,016万元，同比增长31%，延续高速增长，并有望持续提振公司整体营收。

在当前国内市占率60%的情况下，艾德主动出海竞争，秉持是骡子是马，拉出来遛遛的自信态度，值得分析探讨是否有可借鉴之处，其发展经营是否可供IVD企业复制。

癌症早筛、肿瘤检测赛道有望成为中国体外检测赛道的 " 创新药 "，一个医疗产品研发周期要五年甚至更久，期间需投入几千万乃至上亿，经历无数次繁琐复杂的临床实验，而结果又面临着失败的风险。因此，如同医药，创新成为处在该赛道的IVD企业的核心竞争力。

肿瘤诊治从早期的化疗到靶向治疗，已走出一大进步，但同种癌症具有不同突变特征，对不同的药耐受性不一致，因此在用药前进行肿瘤基因突变的检测，选择最佳治疗方案，避免药物误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本，故而推动伴随诊断的发展。

作为一种特殊的体外诊断，艾德自成立以来，已打造PCR、NGS、ICH、FISH等技术平台，拥有的ADx-ARMS®、Super-ARMS®、ddCapture®、ADx-HANDLE®、ADx-GSS®等专利，有厦门、上海双研发中心，通过国家企业技术中心认定，公司常年研发投入占当期营业收入的比重超过15%。报告期内，公司研发投入 7,783.76 万元，同比增长 14.19%，占营业收入的 19.83%。

公司拥有 24 项三类医疗器械注册证；拥有 55 项专利授权，核心发明专利同时获得中国、美国、欧盟、日本授权。先后获得国家科技进步二等奖、国家专利银奖、国家企业技术中心、国家级博士后工作站等荣誉，已被公认为细分行业龙头。

新产品上，文章开头提及的PCR：PCR-11基因产品于2020年完成在日本的注册临床试验，目前正在审批中；

NGS 平台：维惠健、维汝健等重磅品种被开发出来，全面覆盖了肺癌、结直肠癌、乳腺癌、卵巢癌等癌种的伴随诊断需求。

同源重组修复基因突变（HRR）、同源重组修复缺陷（HRD）检测产品的开发，相关产品已经处于科研试用阶段。Master panel 被开发出来，目前用于科研服务和药企合作项目；

IHC平台上：公司 PD-L1 产品目前处在技术审评阶段；

肿瘤早测：2021 年 1月，公司的人类 SDC2 基因甲基化检测试剂盒获得 NMPA 的第三类体外诊断试剂注册证（ “畅青松”），此举表明向早筛领域拓展。

由创新驱动四大技术平台，由平台驱动具体技术和产品，在现有创新闭环机制不完善的环境下，仍能取得这番成绩，能保持长期战斗力和出海信心，艾德前景较为可观。

2022年10月与百济神州达成伴随诊断战略合作。根据协议，艾德生物自主研发的HER2基因IHC和FISH检测试剂盒将作为伴随诊断支持百济神州在研项目，助力肿瘤精准诊疗。

多年来，凭借公认的企业品牌、产品转化和注册报批能力为阿斯利康、礼来制药子公司、强生、辉瑞、安进、默克、日本卫材、武田、皮尔法伯、恒瑞、基石等国内外众多知名药企提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。

在检测服务方面，下设两家独立ICL,厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，具备完善的 PCR、NGS、PCR（ddPCR）、FISH、Sanger、IHC 等主流检测能力，可进行定制化 LDT 产品开发，获得合作伙伴的高度认可。

随着疫情影响减弱，此前未及需求将带动肿瘤检测复苏，大量需求逐步释放，作为该领域龙头，在PCR、NGS、IHC及FISH四大技术平台均有产品上市/布局，从2023年开始将长足发展。

随着全球老龄化加剧、肿瘤发病率上升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，直接带动了相关诊断需求的快速增长；同时，在国内肿瘤药物逐步纳入医保能够惠及更多患者，也有利于肿瘤检测渗透率的提升。

艾德在战略上已经利于不败之地，国内外知名药企肿瘤药随大势增长，伴随诊断即增长，而靶向治疗俨然已成为患者基本需求，但成功即有巨大市场需求。

目前艾德在国际业务及 BD 团队 50 余人，100 余家国际经销商，覆盖全球 60 多个国家和地区，在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心，与海外肿瘤专家、医疗机构、中心实验室、药企紧密合作，持续推进产品认证和市场准入；

而最核心的是，笔者认为主要在以伴随诊断方式参与国际知名药企原研药物的临床试验，所谓一荣俱荣，为下一步开阔全球默默地在打磨根基，同样对快速提升品牌度，也是有促进作用。

总而言之，以患者为中心的理念，艾德凭借龙头地位及技术的领先、稀缺性，伴随知名药企的战略定位，在未来相当长的时间可验证其十足的马力。

参考资料：

1. 艾德生物2022三季度研报、2021年年报、其他公告年报、资讯

2. 艾德生物、华大基因相关资讯

3. 对话艾德生物董事长郑立谋:鼓励科技创新 “闭环”必不可少，厦门日报，2022-09

4. 艾德生物的财务分析，芮轩笔记，2021