IVD市场分析丨甲流检测

甲流与普通感冒相比，传染性强，症状也更严重，感染甲流病毒后通常鼻塞、流涕、打喷嚏等上呼吸道症状较轻，而高热、头痛、乏力等全身症状较重，发病后可出现肺炎、心肌炎、中耳炎等并发症。

甲流与新冠在上呼吸道方面的症状相似，但甲流的典型症状是发烧与全身肌肉酸痛，感染新冠病毒的特点是对味觉和嗅觉的影响。

北京市疾控中心日前通报，今年流感样病例数量较2019年同期水平上升78%，但流行强度要低于2018-2019年流行季在12月份的流感高峰水平。

由于既往三年新冠疫情防控措施以及人们习惯了戴口罩，甲流流行强度也降至低水平，人群感染率低的同时，人群的免疫水平也较低了。伴随着新冠疫情防控措施放开，人群流动性增加，聚集活动频繁，流感疫情活动强度出现了明显的上升。

流感虽然可以依据流行病学、症状等进行临床诊断，但是确诊流感仍需病原学检测。

1. 抗原检测

抗原检测可采用胶体金法和免疫荧光法，主要特点是速度快但敏感性较低。

2. 核酸检测

核酸检测敏感性和特异性很高，且能区分病毒类型和亚型，是目前常用的流感诊断方法。目前主要包括实时荧光定量PCR和快速多重PCR。荧光定量PCR能检测呼吸道标本（鼻咽拭子、咽拭子、气管抽取物、痰）中的流感病毒核酸。对重症患者检测下呼吸道（痰或气管抽取物）标本更加准确。

3.病毒培养与免疫荧光鉴定

流感病毒培养与免疫荧光鉴定是将流感病毒接种到特定细胞或鸡胚等组织中进行培养，再利用荧光标记抗体检测流感病毒，若检出阳性亦可诊断流感感染。

流感病毒培养阳性是诊断流感病毒感染的金标准，但此项目检测耗时较长，实验室要求相对较高，敏感性不明，不利于临床早期快速诊断。

4. 抗体检测

抗体检测（IgM、IgG）一般用于流感的辅助诊断或流行病学调查。因为抗体产生时间有一定的滞后性，个体存在差异，不利于早期诊断。另外，IgM抗体虽然较早期即可产生，但其可以存在数月甚至1年，流感病毒也可以重复感染，无法辨别感染时间。因此，流感病毒抗体阳性仅能表示近期或既往感染过流感病毒，急性期检测仅用于辅助诊断，不能直接用于确诊。

据世卫组织数据，全球每年约有10亿人感染季节性流感，重症病例为300万-500万，死亡人数为29万65万，其中87.4%的患者由甲型和乙型流感病毒感染导至。在我国，去年报告甲流确诊病例约为10万例，而根据电商平台的数据，甲流抗原检测试剂为19-100元/人份，医疗机构甲流核酸检测费用约为100-200元/人次，加上血液生化检查和外周血检测等项目，人均检测费用约为200-500元，据此估算国内甲流检测市场容量约为亿元左右。相对于动辄几十上百亿的自免检测、罕见病检测市场来说，甲流检测市场规模并不大，但是，这个赛道的厂家却不少。根据国家药监局披露数据，目前获批的甲流检测试剂盒共有45款，涉及生产厂家35家，包括万孚生物、万泰生物、达安基因、圣湘生物、硕世生物等知名IVD企业。

甲流检测试剂主要分为抗原检测试剂和核酸检测试剂。抗原检测试剂主要采用胶体金法，45款试剂中有11款采用该方法学。核酸检测试剂主要采用PCR方法，45款试剂中有27款采用该方法学。

呼吸道病毒症状相似，样本类型和检测方法相同，甲流和乙流是其中最常见的两种病毒。根据中国疾病预防控制中心历时11年（2009-2019年）的调查数据显示，在急性呼吸道病毒感染的患者中，流感病毒占比首位，达到28.5%，其中甲流占58.3%，乙流占29.1%。在药监局批准的45款甲流检测试剂中，就有27款能同时检测乙流病毒。

 目前，新冠病毒仍在全球流行。《柳叶刀》对英国212466名新冠住院患者进行了研究后发现，与仅感染新冠病毒的患者相比，同时感染新冠病毒和流感病毒的患者需要呼吸机支持的可能性高4倍以上，死亡的可能性高2.35倍。同时，新冠病毒感染症状与甲流症状非常相似，因此，新冠和流感联检产品能够提供更加高效、全面的临床检测。

国内已有3家企业的新冠、甲流、乙流三联检产品获批上市，分别为圣湘生物、创澜生物和思路迪诊断。此外，联检产品还包括博晖创新的甲流、乙流、腺病毒、合胞病毒四联检产品，安图生物的甲流、乙流、合胞病毒三联检产品，英诺特生物的甲流、乙流、肺炎支原体三联检产品，和信健康的甲流、乙流、腺病毒三联检产品。呼吸道病原体的组合式联检产品已成为一种趋势，有利于鉴别病原体种类，发现混合感染情况，选择针对性药物治疗，使治疗更加精准高效。

附：国内已获批甲流检测产品一览表

参考来源：

1.《流行性感冒诊疗方案（2020年版）》

2.甲流来袭！哪些检测可以确诊流感？

3.甲流来势猛，防治有妙招