2022年IVD行业九大关键词，还原热点事件

有人说2022年每个月都在做核酸，只有12月是确诊。核酸，真的贯穿了全国民众整年而不仅局限IVD行业。从年初“郑州金域员工张某东”事件开始，“核子华曦实验室违规”、“北京朴石、北京金准两家实验室被吊销营业执照”等核酸检测企业违法事件屡现报端。据华夏时报报道，截至2022年11月30日，被查处的核酸检测违规案件已超10起，涉及企业超11家。2022年，“核酸检测员日薪过千月薪数万”、“核酸检测机构罢工讨债”等话题也屡屡冲上热搜。而4月份开始的“三天一检”“48小时核酸检测证明”等常态化核酸检测，一时间让核酸采样亭风头无两，每个城市每个角落一夜之间都出现了“火柴盒”一样的核酸采样亭，远超同期优思达拿下全球首个新冠核酸自测产品CE认证证书的热度。11月，上交所在翌圣生物上会前一天公告取消对其发行上市申请的审议，瞬间将“禁止核酸检测企业上市”这个话题被推到了风口浪尖。终于，在2022年年末，政策放开，各地纷纷取消常态化核酸检测，开始提倡“非必要不检测”。身边每天都有人开始加入“羊群”，核酸检测，开始消失了。

作为新冠病毒检测的另一种主流方法，抗原检测由于其灵敏度和特异性有限，在国内并没有大规模应用。此前的3月10日，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，决定进一步优化新冠病毒检测策略，推进“抗原筛查、核酸诊断”的监测模式，在核酸检测基础上增加抗原检测作为补充。

3月11日，国家药监局批准北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。3月12-13日，国家药监局批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京万泰生物、北京热景生物、天津博奥赛斯、重庆明道捷测、北京乐普诊断等9家企业的新冠抗原自测产品。国家药监局3天火速批准10款新冠抗原自测试剂盒，随之还发布了《新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）》，火速提高注册门槛。然而，在坚定的“动态清零”政策下，抗原检测不能作为新冠肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查，核酸检测仍是主力。

直到年底的12月，阳性检出率指数级增长，核酸检测难以满足当前的防疫政策，抗原检测又重新登上了舞台。与疫情之初的口罩剧情雷同，抗原需求量激增，普通民众“一支难求”，有的采购人员甚至不得不提着现金去工厂门口“抢购”，价格也从“一天一变”到“半天一变”，此背景下，国家迅速出手，将抗原试剂统一调配，以满足供应链稳定。同时，那些“收货捂盘”的个人卖家也因违法被处理。直到今天，抗原试剂和退烧药、感冒药一样成了老百姓的“刚需”，这种情况也将持续到疫情结束。

由于国内医疗器械管理办法、临床检验项目目录、无证医疗器械等因素的限制，我国LDT项目的开展严重受限。2021年新的《医疗器械监督管理条例》发布，提出对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需求，可以自行研制，在执业医师指导下，在本单位内使用。国内LDT项目发展迎来机遇。

在3月份两会期间，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平教授就曾建议：对于我国医学检验部门现状而言，发展LDT的需求非常紧迫，建议加快推动医学检验实验室自建检测方法服务于临床，允许有条件的第三方医学检验机构开展LDT服务于临床。

2022年5月5日，广州市人民政府发布《广州市人民政府办公厅关于印发广州市战略性新兴产业发展“十四五”规划的通知》，文件中提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。10月9日，上海市深化医改领导小组办公室发布关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知。文件指出：有条件的医院可按照有关规定开展自行研制体外诊断试剂试点。

10月15日，杭州市人民政府办公厅发布《关于加快生物医药产业高质量发展若干措施的通知》。文件提出：积极支持实验室自建检测方法（LDT）试点，有条件允许LDT项目服务于临床推广。从多地试点可以看出，现阶段政策对LDT这一模式呈鼓励发展的态势，而让少量公立医疗机构先行先试，是充分符合国内市场监管逻辑的。

5月7日，英国首先报告了猴痘疫情，之后疫情迅速蔓延至全球多个非传统猴痘流行地区。7月23日，世卫组织宣布将猴痘疫情列为“国际关注的突发公共卫生事件”。9月16日，重庆市发现了1例境外输入猴痘病例，这是我国内地首次发现并确诊猴痘病例。据世卫组织统计，截至本月底，猴痘疫情已蔓延至全球110个国家和地区，累计病例超过8.3万例。

我国也高度关注猴痘疫情的进展，于今年7月发布了中国《猴痘疫情应急处置技术方案》。多家IVD企业宣称研发出了猴痘核酸试剂，但目前为止，我国尚无批准的用于临床的猴痘病毒检测试剂。

7月15日，华大智造（MGI）及其关联公司宣布，与因美纳（Illumina）就美国境内的所有未决诉讼达成和解。根据协议条款，双方将不再对加州北部地区法院和特拉华州地区法院的诉讼判决结果提出异议。基于此，因美纳将向华大智造子公司CG支付3.25亿美元（约22亿元人民币）的净赔偿费，这无疑宣告了中国创新医疗器械厂商出海的又一次胜利。

华大智造是国内基因测序设备生产商，总部在美国的因美纳则是全球最大的基因测序设备生产商。双方的专利纠纷始于2019年。当年5月，华大方面提起诉讼，声称因美纳的“双通道”DNA测序系统侵犯了该技术的专利，该技术通过两个信号推断每个核苷酸的信息。因美纳紧随其后反诉，称华大的StandardMPS测序方法侵犯了其专利权。三年对决终于在2022年有了结果。

 2022年9月6日，江西省医药采购服务平台发布肝功生化检测试剂企业产品信息的通知，万众瞩目的肝功生化集采拉开了序幕。通知显示，江西省、河北省、陕西省、内蒙古自治区、辽宁省、吉林省、黑龙江省、福建省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、广西壮族自治区、海南省、重庆市、贵州省、陕西省、甘肃省、青海省、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区、新疆生产建设兵团等22省（市、自治区、兵团），均在此次肝功生化检测试剂集采联盟之列，从参与的地区和规模来看，应是IVD史上最大范围的集采项目。10月，22省肝功生化集采内部征求意见稿流出，透露出此次集采的采购周期为2年，可视情况延长1年。医疗机构执行中选价格且不得二次议价。相对于之前安徽的化学发光集采，此次生化集采由于产品更成熟，平台开放度更高，对整个行业也更有借鉴意义。

9月7日，国务院常务会决定对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用。中央财政贴息2.5个百分点，期限2年。要求2022年12月31日前签订贷款协议且支付设备采购首批贷款（不低于总货值的20%）的贷款主体可自主向贷款金融机构申请贴息贷款。有专家分析，在1.7万亿设备购置和更新改造中央贴息贷款中，将有2000亿流入医疗设备更新，瞬间引爆了国内医疗市场。

作为对国务院常务会的响应，同月，国家卫健委发布了国卫办财务函[2022]313号文件—《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，拟使用财政贴息贷款更新改造医疗设备。此后，各地银行纷纷火力全开，短短一个月就有二十多个省市启动贷款投放，合同总金额超五百亿元。从政策落地情况来看，县级综合医院和省市级三甲医院是两大采购主体，首批发放的贷款金额大多在500-3000万元左右，部分医院贷款金额接近亿元，为医疗机构设备采购提供了有力支撑。此次采购规模之大、周期之短前所未有，在IVD行业中也引起了巨大反响，不少企业迅速使出看家本领，针对国家财政贴息贷款医疗设备更新改造项目推出了具体解决方案。

9 月 29 日，国家器审中心发布了一篇文章——《当前关于病原体宏基因组高通量测序产品的几点考虑》。文章对 mNGS产品预期临床使用场景、检测样本及适应证、检测病原体种类范围、配套使用的数据库、测序数据要求、阳性判断值的研究、检测结果的报告、验证与确认的考虑等八个方面进行了详细的描述和规范，刀刀见血，引发了业内人士的广泛关注。

有业内人士认为这篇文章就像一盆冰水浇在了病原体测序赛道头顶，寒意凛然。而更多的声音认为mNGS技术转化成IVD产品的过程复杂，标准更高，要求更严，过程中需要考虑因素众多，同时还涉及了一系列产品配套的要求，包括测序、分析数据库，甚至包括数据解读等等。器审中心的文章充分说明了其对于这类产品的审批态度慎之又慎。在目前尚无mNGS产品获批的情况下，发出如此详实具体的文章，想必是有多家企业的mNGS产品进入了审评阶段且尚且存在一定短板，进而推动了监管的审评思路。

2018年6月11日，科华生物与天隆公司创始股东签订了《投资协议书》。根据协议，科华生物以“两步走”的方式，收购彭年才、李明等四方持有的天隆公司股权。第一阶段，科华生物以5.54亿元对价获得天隆公司62%股权；第二阶段，双方约定在2021年对剩余38%股份进行处理，可由上市公司提出要求，按照12亿元或标的2020年度扣非后净利润30倍进行收购，也可由标的其他股东提出要求，按照9亿元或标的2020年度扣非后净利润25倍进行收购，两种方案皆以孰高为准，最终完成对天隆公司100%股权的收购。但令所有人没想到的是，2020年新冠疫情爆发，天隆的利润出现爆发性增长。2021年5月，在其竞争对手圣湘生物准备控股科华生物之际，天隆提起仲裁，要求科华按照2018年签署的投资协议以2020年净利润11亿元X25倍的价格即105亿元天价收购天隆科技剩余38%的股权。随之不久，圣湘与科华的交易流产。2021年8月，法院裁定科华暂时失去对天隆控制权。2022年4月和6月，科华与其大股东珠海保联分别起诉天隆。8月，双方申请和解。10月，科华发布公告称天隆撤销此前的诉讼请求，双方签署《发行股份购买资产框架协议书》，将通过发行股份的形式购买剩余的38%的股份，交易完成后，西安天隆和苏州天隆将成为科华全资子公司，双方握手言和。

1.国际检验医学杂志 多地接力发文，实验室自建项目（LDT）真的要来了吗？

2.医械观察者 谨慎的监管态度下，mNGS企业何去何从

3.基因科技网 华大智造大获全胜！获巨头因美纳赔偿22亿元，扫清进入美国市场障碍！

4.中国证券报 深度揭秘：科华、天隆“百亿仲裁案”