这句话是IVD临床试验中最废话的废话，大家有异议吗?

无论是多位点基因检测产品临床罕见型别，还是罕见病检测，临床阳性样本数均要求具有统计学意义。在统计学中，样本数小于30称为小样本，大于等于30称为大样本。因此，样本数具有统计学意义的最低要求应该为30。

定性检测的体外诊断试剂临床试验评价指标通常包括诊断准确性(灵敏度、特异度等)或检测一致性(阳性/阴性符合率、总符合率等)，在计算诊断准确性和检测一致性指标时还需计算相关评价指标95%置信区间，特别是置信区间下限。如果阳性样本过少，相关评价指标95%置信区间下限取值较低，其可信程度较低。

临床试验中，对于某些罕见型别或罕见病，阳性样本数无法达到30，临床阳性样本可酌情减免，但至少达到20例。阳性样本为20时，95%置信区间下限为83.9%。

有人说你说的不对，根据今年公开的技术审评报告，其中有些试剂盒临床试验罕见型别阳性样本未达到20。

小编要说的是具体问题具体分析，公开的审评报告产品大多属于创新医疗器械或优先审批医疗器械，具有明显临床优势或属于临床急需品种。审评中不仅要关注临床试验阳性样本数，更要综合评价产品上市为适用人群带来的受益是否大于风险。

如脑炎/脑膜炎多重病原体核酸联合检测试剂盒，尽管临床试验阳性数不足，但该产品检测鉴定CSF中14 种潜在中枢神经系统感染相关病原体，可在1小时左右获得检测结果，加快了脑炎脑膜炎的病原学诊断，从而可尽早开展针对性的临床治疗，降低了脑炎脑膜炎等疾病给患者带来的负担。该产品能够较大程度地满足医疗需求，预期为适用人群带来的受益大于风险。