大咖谈质谱-欧阳证谈《体外诊断检测仪器发展的前沿方向》

欧阳证，清华大学副教务长、精仪系教授、为先书院院长，

演讲《体外诊断检测仪器发展的前沿方向》

关于IVD技术产业前沿，我想跟大家分享两点，第一点是IVD投什么，质谱该不该投？第二点是怎么看这件事？

     质谱仪不是有资金或者有医疗渠道就可以做出来的，分子标记物DNA在生物体里非常前端，只有极少数病靠DNA检测得出。大多数人是靠下游，蛋白组、代谢组来测有没有病发。比较广谱什么都能测的就是质谱，可以测分子量、结构，相对含量。

    质谱还分两件事，首先，质谱的IVD检测在下游，但质谱仪在上游。质谱IVD检测每年都在30%增长。问题是要不要投一个质谱仪公司？是不是也每年跟着市场30%增长？第二，投的是中国质谱公司，是不是也跟着这个价值增长？做质谱议的时候，我关注一条，一定要看有没有比较优势，如果没有比较优势是白做。

     质谱仪市场绝对是红海市场。质谱仪属于实验室器材，实际是从临床拿了药送到第三方做检测。整个质谱仪市场在全球也就40亿美金左右，不是特别大，即便每年10%-20%的增长仍然不是特别大的市场。现在大家都想进入的是现场检测市场。比如DNA检测最快也得三到四天，有的是两个礼拜，没有办法在现场做出来。但现在质谱有这种可能性，因为快，样本进去之后很快可以测出来。

     还有一个问题是，现在我们看到用在IVD市场的质谱仪，毛利是80%以上。如果一家有能力做质谱仪的公司来做，国外的正牌军全在这个地方，他们的毛利80%。我们要降价，人家一定能跟你血拼，人家已经赚四五十年的钱了，我们一定拼不过。中国公司现在通常贴牌来做。

    现在质谱仪在中国的销售，基本全被国外公司垄断了。我们公司决定就不去复制，复制了没有价值优势。我们做了什么事？做附加值，增加不可替代的东西。200万的是做微生物检测的，还有更高级的，我们增加到更贵的仪器也做不了的事情。我们加了Omega，做脂类下游DNA代谢物的检测。一般的仪器不管多贵，看不出两个分子的区别，Ⅱ型糖尿病血液样品分不出来，而我们的仪器能看到，可以将正常和得病的人区分出来。因此，就有比较优势了。

     第二个事情，能不能做现场检测的质谱仪。现在所有的质谱议都不能。真正能达到原来要用DNA几天测出来的东西在现场几分钟做出来，这是蓝海市场。这块如果做出来是可以定义市场的，有定价权。但难在什么地方？要跟别人说这个东西怎么用，为什么这个东西有用？这是我们以前不习惯的。以前习惯的是国外做出来，我们现在的跟它性能差不多，但比它便宜很多，这是国外也没做出来的，所以难点在这个地方。

     技术上的难点在于，质谱仪大只是其中一个原因。样品前处理很复杂，比如测脑神经胶质瘤的组织或者测血的样品处理都是不一样的，导至维护必须要在实验室里。如果拿到现场去，仪器要做小，另外检测方式一定要简单。这个思路可以做一个类比，比如当年的大型计算机，什么都能干，但需要专业的编程人员。现在我们手里拿的手机和笔记本电脑都是小的电脑。所以，仪器要小型化、便携式，便于放置在手术室里，另外过程要简单，要让耗材模式出来。

    质谱仪没有耗材模式，这是它现在最大的问题，换不了客户群，客户群不再扩大的时候，跟原来欧美正牌军比质谱仪本身，我认为是没有希望的。做技术的人好不容易做出来，发现在价格上也没有优势，除非国家出台真正的补贴。

    质谱医学检测（POCT）技术，以前我们做POCT经常把样本拿到实验室，现在要到现场检测，仪器要做小，同时做直接采样的方法。另外投资人要有耐心，要进行渠道培养，包括在FDA拿证。比如我们现在报三类创新，美国没有人拿到过这类证。

     在过去，脑神经胶质瘤在手术上决定是不是IDH突变很关键，IDH突变脑神经胶质瘤病人可以活五到十年，野生型的基本几个月到一年就去世了，所以区别很重要。如果IDH突变会冒着损伤脑功能的风险切除干净。以前这个东西做不了，通过影像学猜是不是IDH突变，动完手术同时把样本取出来去做DNA检测，几天之后告诉你结果。这个结果已经没有办法拿来指导你的手术，只能用于后面治疗或者回溯。现在取出来后1分钟之内放到仪器里，可以看到小的代谢物有没有，如果有的话对应DNA32个位点都有标记物，立刻就可以看出来。在美国现在用的染色方法，要等30分钟到2个小时能把结果拿出来，但染色只能对应一个DNA，其它32个DNA位点都没有办法检测。

    这个例子说明质谱值得投，的确对下游标记物，没有任何技术比质谱更能把结果准确地告诉你。当你把检测试剂盒的技术和小质谱结合起来的时候，可以拿到医院甚至床边来做。我们现在最小的仪器叫Cell，真的可以放到床边。

     我认为，在IVD领域质谱是值得关注的，没有任何一个更值得大家关注，因为对潜在分子标记物的发现和分子标记物用于诊断的作用。但的确要考虑，为什么做这件事，投资人为什么要鼓励我做这件事？我能做出什么比较优势？在现有商用质谱仪基础上发展，一定要关注在附加值上。作为投资人也好，产品研发科技人员也好，需要有点耐心，还要不断关注，不断教育整个市场接受它。