院内制剂发展政策解读及趋势研判

院内制剂是我国传统文化的智慧结晶和载体，是中医药特色的体现，也是中药新药创制的基础与源泉，加快院内制剂发展对促进中医药传承创新发展具有重要意义。近年来，中央地方齐发力，共同推动院内制剂发展进入快车道。

自2017年《中华人民共和国中医药法》颁布以来，国家层面密集出台中医药相关政策文件，并在系列文件内对院内制剂发展作出相关引导支持与决策部署，为院内制剂发展指明了方向、带来了机遇。

研发创新方面，鼓励探索研发新路径

《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》明确提出，对于名老中医经验方、中药医疗机构制剂等已有人用经验药物的临床研发，在处方固定、生产工艺路线基本成型的基础上，可尝试将真实世界研究与随机临床试验相结合，探索临床研发的新路径。《关于在医疗联合体建设中切实加强中医药工作的通知》提出，鼓励有条件的中医医院成立区域中药制剂中心，以区域中药制剂中心促进区域医疗机构中药制剂研发申报、委托配制和推广运用。

注册审批方面，在规范化前提下逐步放宽

《关于促进中医药传承创新发展的意见》提出“加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系，优化基于医疗机构制剂等具有人用经验的中药新药审评技术要求，加快中药新药审批”，明确人用经验可以作为中药注册审评证据体系及中药新药审评技术要求，打破了中药长期套用化药审评标准的“僵局”。《关于加快中医药特色发展若干政策措施》和《“十四五”中医药发展规划》提出“积极探索建立中药真实世界研究证据体系”，明确真实世界研究证据可作为中药注册审评证据，并提出优化医疗机构中药制剂注册管理和古代经典名方中药复方制剂注册审批。

调剂使用方面，由严格控制转向“批准即可”

2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第七十六条规定：“经国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用”，相较于2015年修订版的第二十五条，删除了“特殊情况下”的规定，有效促进中药制剂在区域医疗机构推广运用，推动院内制剂行业规模化发展，切实提升医疗联合体建设中中医药服务能力。

定价销售方面，自主定价和纳入医保支付范围将有效激发院内制剂发展积极性

一方面，新医改药品零加成背景下，《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》明确提出，医疗机构炮制使用的中药饮片、配制的中药制剂实行自主定价，相较于正规渠道采购中药饮片顺加不超25%销售和非饮片的中药严格按照“零差率”销售，院内制剂将成为新增长点，迎来发展黄金期；另一方面，《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》和《“十四五”中医药发展规划》均提出，将符合条件的医疗机构中药制剂按程序纳入医保支付范围，为院内制剂发展提供更为广阔的发展空间和使用空间。

来源：火石创造根据公开资料整理

作为中药新药创新的源头与发展路径之一，随着国家层面利好政策的密集出台，院内制剂逐步迈入创新加速期。各地政府多措并举，助力院内制剂研发与转化，为中医药传承创新发展打下坚实基础。

贵州：建设中药院内制剂中心，加速院内制剂产业化步伐

贵州省围绕院内制剂开发和推广使用，以三级甲等中医院为重点，持续推动省级区域中药制剂中心建设，旨在为制剂研发和制剂的有效性、安全性与稳定性创造保障条件，从而鼓励医疗机构制剂向中药新药转化，助力中药研发制造能力提升，加速院内制剂产业化步伐，推动其标准化、规模化、现代化发展。已启动贵州省中医优势专科建设工程省级示范性中医经典病房及中药制剂中心项目，支持贵州中医药大学第一附属医院、第二附属医院和遵义市中医院等三级甲等中医院建设省级示范性中药制剂中心。

浙江：开展“千方百剂”项目路演，加快院内制剂科技创新与成果转化改革探索

为加快推进浙江国家中医药综合改革示范区建设，按照省委主要领导关于加快医疗机构制剂研发、高水平推动科技成果转化和产学研合作的要求，浙江省持续加大中医药科技创新和成果转化力度，重点结合“中医处方一件事”改革，开展“千方百剂”项目建设，即遴选1000个富有“浙派中医”特色的名老中医协定方，研发100个疗效显著的医疗机构中药制剂，大力推动医疗机构中药制剂的研发转化工作，推动医疗机构中药制剂踏上更高台阶。同时，开展制剂数字编码工作，以数字化手段赋能制剂工作发展。

广东：或将从“审批”走向“备案”，更好规范和引导院内制剂研发与转化

为鼓励医疗机构积极研发、申报院内制剂，推动院内制剂创新发展，广东省药监局积极谋划布局。2022年3月，广东省药品监督管理局公开征求《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则（征求意见稿）》意见，意见明确提出将中药制剂委托配制由许可制变更为备案制，同时，进一步拓展制剂备案范围、优化审批服务、延长注册批件有效期、扩大调剂使用范围、鼓励人用经验研究，并允许医疗机构制剂的持有人的变更，从多个维度持续为院内制剂发展注入活力，为院内制剂向新药转化打下基础。

央地持续发力，聚焦研发转化、生产制造、销售使用等多个环节，推动院内制剂突破物理界限，走向“院外”市场。

研发转化：推动院企联合创新，“源于临床、回归临床”

院内制剂是中药创新的重要途径之一，加快推动医院与企业联合创新，有助于院内制剂走出“院门”，实现院企双赢。于医院而言，企业的加入将有效改善由于研发投入低、研发人员少、研发生产设备差及成本高等因素导至的院内制剂停产或现有制剂成本收益倒挂问题；于企业而言，基于院内制剂研发新产品，可以有效缩短研发周期、降低研发成本，且兼具中医药理论、人用经验和临床试验。国家药监局数据显示，2017-2021年有20个中药新药获批上市，药品处方多源自古代经典名方、临床经验方和院内制剂。

生产方式：建设区域性制剂中心，推动规模效益双提升

建设区域性制剂中心将推动院内制剂进入批量化规模化生产阶段。一方面，有效改善由于传统医院生产设备不足、生产环境不优、生产人员缺乏、生产数量不多等因素导至的院内制剂产能效率低下、产品成本高昂、产品质量不一等问题。另一方面，可以避免重复建设，提高生产设备使用率，实现区域资源共享与资源利用最大化。同时，通过对区域性制剂中心进行市场化管理与数字化赋能，可有效提高生产工艺与产品质量管控水平，更好提高制剂的有效性、安全性与稳定性。

使用范围：供需两端齐发力，扩大使用范围

随着院内制剂允许区域调剂使用、按程序纳入医保支付范围等相关政策在地方的深入实施，将从供给端和消费端两侧带动院内制剂扩大使用范围、提高市场渗透率。从供给端看，各地医联体内调剂使用医疗机构中药制剂规范陆续出台，将院内制剂推向产业化发展之路，将有效促进医联体内处方流动、药品共享与配送机制，调动院内制剂研发积极性，推动院内制剂推广使用，实现区域优质医疗成果资源共享。从消费端看，将符合条件的院内制剂按程序纳入医保支付，能更好发挥医保基金对医疗资源配置调节作用，有效提高消费者的消费信心与消费能力，保障群众获得优质医药服务。