胶乳免疫比浊试剂的前世今生 上世纪五十年代，药物过敏患者血中的抗-药物抗体使结合了药物的胶乳微球发生聚集后以便观察浊度变化，可以被看做是将胶乳凝集反应利用于定量检查的开端。发展到七十年代，在自动分析装置上进行抗原/抗体定量的方案被提出。特别是在1975年，还有2篇利用光散射法定量的报道。但那时，受限于试剂的特异性、稳定性、仪器的精密度等各种因素，这种测定体系还未能实际应用在医疗场景中。 从七十年代末Technicon AutoCounter公司发布PACIA-System，直到八十年代初日本三菱化成的LPIA-System、荣研化学等的LA-System被发布，基于胶乳比浊技术的定量试剂才进入了商品化的应用阶段。各公司通过封闭胶乳的非特异结合、除去抗体的Fc片段、使用高纯度的抗原、寻找提高胶体试剂稳定性的方法等各种手段，不断摸索提高试剂稳定性和灵敏度的方案。
图为JSR胶乳微球电镜下形态 胶乳免疫比浊试剂的优势与瓶颈 经过40年的发展，伴随生化分析仪分析速度的提升，胶乳免疫比浊试剂因其检测速度快、通量大、具有较高灵敏度等优势，成为了医疗场景中不可替代的一种检测手段。 但是，随着近年来灵敏度更高的化学发光技术应用的普及，生化试剂的整体增长放缓；而各种集采制度的推行，试剂价格下调成为必然。经过多年发展生化试剂的价格本来已经不高，开发新项目，特别是灵敏度可以与化学发光竞争的项目，成为生化试剂厂家的一个新增长点。
不同免疫检测方法灵敏度对比 几个基于胶乳免疫比浊法的热门项目 ①KL-6（涎液化糖链抗原） 是人类黏液蛋白1糖蛋白(MUC1)上的一种大分子量糖蛋白抗原，在正常肺组织的II型肺泡细胞，呼吸性细支气管上皮细胞和支气管腺浆液细胞上表达。当发生间质性肺炎等情况时，血清KL-6浓度的升高可反映肺泡损伤、II型肺泡细胞再生和多种间质性肺疾病的活动度，可以作为肺组织高度特异性的标志物。目前该项目首个国产试剂注册证来自化学发光法，但是在日本、胶乳比浊法试剂占了更大的检测份额。 MMP-3是一族锌离子依赖性内源性水解酶，其活化可导至软骨连接蛋白、纤维连接素以及多种胶原酶的降解，有研究表明，早期RA患者外周血清中MMP-3水平显著高于正常人，与关节的功能评定呈正相关，可作为RA患者在滑膜损害和预后的指标。日本厚生省发布的2018年各检查项目检测次数统计数据显示，在与自身免疫疾病相关的检测项目中，MMP-3的检测量仅次于RF因子定量，排名第二位。类风湿性关节炎本就是与老龄化相伴的慢性病，需要长期服药、长期检测，这个项目在中国市场也是未来可期。 ③PCT（降钙素原）
④ABC套餐（PGI/PGII/HP抗体） 这是一套在日本进行体检时必做的套餐。PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针，胃酸分泌增多PGI升高，分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低；PGII与胃底粘膜病变的相关性较大（相对于胃窦粘膜），其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关；PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关；HP抗体则可以确定是否感染了幽门螺旋杆菌。参加体检的人根据不同的结果提示不同的后续处理方式，如服药、或进行进一步的侵入性检查。日本通过推行这套体检套餐，有效的提高了胃癌早期发现率。 |
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