近日亚辉龙发布公告称： 公司取得58项IVDR CE认证，新的欧盟体外诊断医疗器械法规IVDR，已替代IVD对欧盟市场的体外诊断医疗器械进行管理。至此，公司累计72个产品获得IVDR CE认证。离中报发布已过一月有余，终于可以冷静思考今年IVD行业，因新冠疫情催生的抗原检测试剂成就的上半年两支大黑马，九安医疗和亚辉龙。本文主要分析亚辉龙，面对日本市场，同样拥有海外竞争力的九安医疗，还是逊于亚辉龙。那么为什么是亚辉龙？
来源：官网 亚辉龙生物成立于2008年，系一家研产销一体化的专注于临床实验室整体解决方案的创新型企业，主营业务为以化学发光免疫分析法为主的体外诊断仪器及配套试剂。2015年变更为股份有限公司；2021年科创板上市。作为国内领先的体外诊断产品供应商，300余种产品打破国际垄断，替代进口产品。自2019年底疫情爆发后，亚辉龙和众多IVD企业一致在防控战役中表现不俗，从病毒系列科研诊断试剂、全自动化学发光免疫分析仪及其耗等提供大量的防疫物质。国外方面，也在生产盈余能力之下，积极向外扩展，诸如华大基因、万孚生物、九安医疗等等。今年5月，欧盟结束了5年的IVDR新认证过渡期，开始强制推行，令人意外的是全欧洲提供认证的机构仅仅6家，大量申请注册案件堆积一起，在此背景下谁的注册体系强，谁就先抢占先机，分得第一杯羹。 欧盟市场准入项丰富 为下一步国际化夯实基础 2022年上半年实现收入23.37亿（yoy+326.46%，下同），实现归母净利6.66亿（+651.70%），实现扣非归母净利6.10亿（+648.18%），其中上半年新冠业务实现收入18.19亿元（+3,046.55%），占据了76.7%。主要是新冠抗原检测试剂盒陆续取得海内外准入及订单，包含日本MBL合计约1.03亿美金订单。这是得益于市场准入的快人一步，及准入项数目多，使获得超高利润和机会的概率增加，前文讲到72项产品拿到了IVDR CE证书，涵盖自免、生殖、肿标、心肌、感染等主流检测领域。 为了与欧洲技术同步，亚辉龙设立了欧洲研发中心，按照欧洲质量标准设计了IVD产品研发和生产体系，这使得通过SO9001、ISO13485质量体系认证，全球IVD认证最严机构TüV-SUD评审和颁证，成为自然而然的事。本次新冠自测试剂盒率先打入日本市场，是继获得欧盟CE认证后，海外拓张能力及产品质量进一步验证关键一步，同时抗议物资的出口对公司其他产品海外注册、销售起到了助力作用。
来源：邦阅网 今年2月份，公司与日本MBL合作的新冠抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证，当月就获得近6亿大单，且交期在预付款30天内完成交货。受奥密克戎变种全球爆发影响，自2022年以来日本日增新冠确诊人数迅速攀升。一度突破10万人。面对严峻疫情形式，日本发布要求符合条件的人群通过试剂盒完成自测，分解医疗机构的压力，因此而产生大量的需求。考虑到先发优势及品牌效应，亚辉龙后续有望再获订单，再获得较大收益。 强大科研实力背书 上半年研发投入1.33亿元，同比增长95.05％,占营业收入的比例为5.68％(yoy-6.74pp)新设日本、长沙、武汉三地研发中心，仪器、试剂基础研究，涉及微流控、测序、生化及抗原抗体原材料等方面开发，多个技术平台及生化、免疫新产品的开发。 另外公司在肝病、心血管等领域，持续开发符合临床需求的特色项目，并与国内知名医院开展深度合作，截止2019年12月，公司共申请专利超210件，其中发明专利超过70%，PCT专利超过10%。为强化科研能力，公司先后与中国科学院生物物理研究所、香港科技大学、华中科技大学国家光电研究中心、广东医科大学、等设立联合实验室，合作开展技术产品研究。亚辉龙成立十二年来，先后承担多项国家级重大科技项目，自主研发的AMH（抗缪勒氏管激素）和INHB(抑制素B)打破了国际品牌的技术垄断。
来源：官网 持续投入的特色发光项目 化学发光免疫诊断是全球占比最高、发展迅速的IVD细分市场,国内市场规模预计2023年有望超过500亿元，同比复合增速20％以上。目前我国的化学发光市场主要被罗培贝西四大外资厂家占据，2019年以上四家市占率超过80％。 在整个环境条件呼吁进口替代场景下，虽然整体市场空间大、增速高,由于参与者众多其细分赛道已经相对拥挤,为后来者太高了较高的障碍,倒逼后来者需开发特色项目，差异化竞争策略。亚辉龙的发展策略透露了这点，不同于大多数选择的"低端颠覆"发展路径,亚辉龙选择了差异化的"新市场颠覆"发展模式。
来源：官网 iflash系化学发光仪器 通过特色检测项目切入三级医院市场,依靠自身产品质量硬实力及性价比获得客户认可,再利用品牌声誉及示范效应向常规检测项目及下沉市场渗透,实现了被垄断陷阱压制的翻身胜仗。公司2020年末覆盖三级医院、三级甲等医院分别占2019年全国数量的35.32％、49.21％，覆盖的三级医院数量上已接近甚至超过其他国内化学发光龙头。另外6月一则全自动化学发光分析仪卖出白送价的奇闻，“暴露”出了化学发光技术有着其他技术所不具备的特点：试剂需要和专用设备配套使用，某种意义上讲，这是特色中的特色。 另外一方面，市场普遍认识自身免疫检验特色项目是该公司的核心，然而这似乎否定长期发展的信心,对价值判断有失偏颇。总的说来，透过自免项目的成功，来看背后差异化策略,以及成功开发高质量特色产品时体现的创新能力和技术实力，才是认可亚辉龙的基本认知。 结 语 显然，当前全球疫情走势充满着不确定性，从2019年末爆发到2020的控制得当，人们似乎认为疫情到了一个可控的程度，由于文化差异以及对生命的尊重程度不同，全球疫情在相当长的未来一段时间内，仍然无法预测预判。新冠检测试剂的需求可能还会持续不断的产生，总数量肯定是增多。催生和“培育”了众多新冠企业，作为其中一员，亚辉龙凭借的科研实力，手持化学发光的局部特色强大利剑，包括磁微粒吖啶酯等直接化学发光技术，至少还有国产替代这个荆棘，足够供于开拓。 参考资料： 1. 官网 2. 公告、研报 3. 深圳大学、湖南工业大学 4. 国产化学发光领导品牌的崛起之路，高禾投资，2022-5-15 5. 新冠检测之后，IVD行业还有一个风口，知识财经，2022-09-02 |
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