新冠疫情虽尚未结束，但核酸、抗原检测试剂的市场行情正快速冷却，甚至是“断崖式”消退。兵强马壮的众IVD玩家，包括试剂厂家和上游原料厂家，都在为后疫情时代的可持续发展谋篇布局。为了寻找新的业务增长点，避免陷入“红海”市场的内卷式竞争，新的有潜力的检验项目必然会成为实力玩家们重点关注的对象，且很多玩家已经在抢占先机的路上了。本文在此盘点一下热门的新标志物，这里的“新”并非指处于学术前沿但距离临床应用尚远；而是指目前开展的玩家不算多，但市场关注度高，未来有大潜力会被广泛应用而成为重磅项目。 ① 阿尔茨海默病(Alzheimer's Disease, AD) AD标志物自从罗氏获批上市后，受到广泛关注，国内厂家的开发意愿更是高涨，毕竟有巨头在前引领，广阔的市场空间在向大家招手。目前人β淀粉样蛋白(Aβ1-42)有三家获证、Phospho-Tau (181P)有四家获证。
② 肿瘤标志物 肝癌标志物异常凝血酶原(PIVKA-II)，同样有外资巨头罗氏、雅培珠玉在前，国内厂家必会跟进。目前仅三家获证。
值得一提的是，热景在该领域的底蕴颇深，除了PIVKA-II，还有甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、高尔基体蛋白73(GP73)、组织金属蛋白酶抑制因子-1(TIMP-1)等三个获证的独家品种。 肝纤维化标志物壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1)也是很多厂家想做的项目，尽管有专利侵权的潜在不确定性，当前获证厂家已达五家。
另外，可监测细胞异常增殖的标志物胸苷激酶-1(TK1)，目前有九家获证；血管内皮生长因子(VEGF)，目前有十一家获证。 ③ 先兆子痫 AMH引发的市场热度还历历在目，同样由罗氏引领的先兆子痫标志物：可溶性fms样酪氨酸激酶-1(sFlt-1)和胎盘生长因子PLGF自然足以点燃国内厂家新的热情。目前sFlt-1有五家获证，PLGF更多一些，已达十家。
④ 骨代谢 I型胶原氨基端延长肽(P1NP)目前有七家获证；甲状旁腺激素(PTH)超过二十家。
⑤ 间质性肺炎 涎液化糖链抗原-6(KL-6)这个项目从试剂到原料最早都是日本公司在推动，相信未来国内上下游玩家会越来越多。目前已有九家获证。
⑥ 类风湿 基质金属蛋白酶3(MMP3)，目前有七家获证。
⑦ 心肌标志物 心标市场向来是兵家必争之地，为抢占份额，各厂家对新的心肌标志物极为重视，这一点从可溶性生长刺激表达基因2蛋白(sST2)就可以看出，多个国内厂家花费重金向美国CCD公司购买专利许可，目前已有超过三十家获证。 最近，生长分化因子15(GDF15)由乐合生物获得国内第一张注册证，这个项目有罗氏当带头大哥，未来热度和天花板相比sST2只高不低，大家赶紧撸起袖子加油干吧。 ⑧ 自身免疫 自身免疫和过敏原是这两年众多厂商关注的重点，该系列项目纷繁，入局的厂家已为数不少。其中有些特色项目当前获证的厂家还不算多，相信未来会快速扩充，比如膜性肾病标志物抗磷脂酶A2受体(PLA2R)抗体七家获证、抗凝脂综合征标志物抗凝脂酰丝氨酸/凝血酶原(aPS/PT)抗体仅两家获证。
⑨ 血栓新四项 血栓新四项：凝血酶-抗凝血酶III复合物(TAT)、纤溶酶-抗纤溶酶复合物(PIC)、血栓调节蛋白(TM)、组织型纤溶酶原激活物-纤溶酶原激活物抑制剂-1(tPAI·C)的火热程度已无需多言，目前已有如下六家获证，接下来获证厂家数量会快速增加，大家拭目以待。
⑩ 游离轻链 多发性骨髓瘤标志物游离轻链kappa和lambda，感兴趣的厂家非常多，但目前仅一家获证，足见该项目的开发难度并不小，但市场需求是非常明确的，据了解正在开发的厂家不少，越早获证越有利于抢占市场份额。 大争之世，如逆水行舟，不进则退！求新求变，是不变的主题。 |
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