Moderna，做为mRNA疗法和疫苗的领头羊，正在美国马萨诸塞州地区法院和德国杜塞尔多夫地区法院对辉瑞和BioNTech提起专利侵权诉讼。 Moderna公司成立于2010年，是由干细胞生物学家德里克·罗西创办的，其开始的创办宗旨是为将自己的研究商业化，Moderna意味mRNA，即该公司的核心技术。
创立后，Moderna先致力于mRNA疗法的开窗，先后和阿斯利康、瑞颂制药等签订相关协议，但但均告失败。2014年，在令人失望的独立治疗性试验之后，Moderna转而着眼于mRNA疫苗，因为除了疗效问题之外，mRNA总是会刺激受试者体内产生抗体。
2018年，Moderna公司在纳斯达克上市。目前估值为600亿美元。
除了新冠疫苗之外，Moderna公司最有名的两件事均与新冠有有关，其一是新冠mRNA疫苗，Moderna公司与2020年12月18日获得了FDA的紧急使用授权，这也是它们第一款获得FDA批准的产品。
另一件事则发生在2022年4月14日，有科学家发表论文表示新冠病毒中的一块基因序列与Moderna公司在2016年申请专利的序列相匹配，这种情况自然发生的概率为三万亿分之一，而Moderna公司的回复相当暧昧。 ✦ ✦ Moderna认为，辉瑞和BioNTech的COVID-19疫苗Comirnaty®侵犯了Moderna在2010年至2016年期间申请的涵盖Moderna的基础mRNA技术的专利。这项开创性的技术对于开发Moderna自己的mRNA COVID-19疫苗Spikevax®至关重要。辉瑞和BioNTech未经Moderna的许可，复制了这项技术，制造了Comirnaty®。
Moderna新冠疫苗上市经过
设计及临床I至II期试验
2020年1月，Moderna宣布将会开发一款能够诱发针对SARS-CoV-2的免疫力的RNA疫苗mRNA-1273。mRNA-1273能够通过编码天然存在于SARS-CoV-2表面的预融合稳定刺突（S）蛋白来诱导对SARS-CoV-2的免疫力。
2020年3月，mRNA-1273的临床I期人体试验开始，美国国家过敏和传染病研究所为合作伙伴[。Moderna与瑞士制药商龙沙集团签订合作协议，由后者提供每年3亿剂的产能。
2020年5月25日，Moderna开始临床IIa期试验，共招募600位成年志愿者测试疫苗的安全性和疫苗诱发的抗体水平差异。
2020年7月14日，Moderna的科学家发表了mRNA-1273的I期剂量递增临床试验的初步结果。结果显示，依剂量不同，最早于注射后第15天，针对S1和S2的中和抗体已被诱发。在所有剂量组中均观察到轻度至中度的不良反应，如发热，乏力，头痛，肌肉酸痛和注射部位疼痛，在大剂量组中更为常见。低剂量的疫苗被认为是安全且有效的，可以进行相距29天的两次100μg剂量的临床III期试验。
临床III期试验
Moderna和美国国家过敏和传染病研究所于2020年7月27日在美国展开临床III期试验，计划招募3万名志愿者并将他们随机分为两组：一组注射两剂100μg的mRNA-1273疫苗，另一组则注射安慰剂（0.9%的生理盐水）。
2020年11月16日，Moderna公布其临床III期试验的初步数据，显示mRNA-1273对预防感染2019冠状病毒病的效力达到94%，副作用则包括类似流感的症状，如注射部位疼痛、乏力、肌肉酸痛、头痛等。这并非临床试验的最终结果，因为Moderna的临床试验计划至2022年末方有正式结论。[38]
Moderna声称mRNA-1273疫苗在标准医疗冷柜2--8℃（36--46°F）环境中，可储藏至多30天；在零下20℃（−4°F）的环境中可储藏至多4个月。
紧急使用授权
2020年11月30日，Moderna公司宣布将于当日向美国食品药品监督管理局（FDA）申请该疫苗的紧急使用授权（EUA），并向欧盟药品管理局等全球多家监管机构提交了滚动申请。Moderna表示到2020年底，该公司预计将在美国运送约2000万剂疫苗，2021年有望在全球生产5至10亿剂。
2020年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了mRNA-1273的紧急使用授权。这也是Moderna第一款获得FDA批准的产品。 ✦ ✦ Moderna首席执行官Stéphane Bancel说：“我们提起这些诉讼是为了保护我们在COVID-19大流行之前的十年中开创的创新mRNA技术平台，并投资数十亿美元创建该平台和申请专利。” “我们在2010年开始建立的这一基础平台，以及我们在2015年和2016年对冠状病毒的专利工作，使我们能够在大流行发生后的最短时间内生产安全和高效的COVID-19疫苗。在我们努力应对未来的健康挑战时，Moderna正在利用我们的mRNA技术平台，开发可以治疗和预防流感和艾滋病毒等传染病，以及自身免疫和心血管疾病和罕见形式的癌症的药物。” 根据其对全球公平获取的承诺，2020年10月，Moderna承诺在大流行病持续的情况下不执行其COVID-19相关专利。2022年3月，当抗击COVID-19的集体斗争进入一个新阶段，疫苗供应不再是世界上许多地方的障碍时，Moderna更新了其承诺。
它明确表示，虽然它永远不会对GAVI COVAX预先市场承诺（AMC 92）中的92个中低收入国家使用的任何COVID-19疫苗实施其专利，但Moderna希望辉瑞和BioNTech等公司尊重其知识产权，如果他们要求为其他市场提供商业上合理的许可，它会考虑。辉瑞和BioNTech没有这样做。 Moderna首席法务官Shannon Thyme Klinger说：“我们认为，辉瑞和BioNTech非法复制了Moderna的发明，而且他们未经许可继续使用这些发明。在AMC 92个国家之外，疫苗供应不再是获取疫苗的障碍，Moderna期望辉瑞和BioNTech为Comirnaty®持续使用Moderna的专利技术对Moderna进行赔偿。如果没有一个奖励和保护创新的专利制度，我们通过兑现mRNA科学的承诺为患者创造新一代变革性药物的使命就无法实现。” Moderna认识到需要确保继续获得这些拯救生命的疫苗，因此不寻求将Comirnaty®撤出市场，也不要求发布禁令阻止其未来销售。此外，Moderna没有寻求与辉瑞公司向AMC 92个国家的销售有关的损害赔偿，也没有为辉瑞公司的销售寻求损害赔偿，因为美国政府将对任何损害负责。与Moderna的专利承诺相一致，公司也不要求对2022年3月8日之前发生的活动进行赔偿。 辉瑞和BioNTech‘侵犯了Moderna的专利’
Moderna认为辉瑞公司和BioNTech抄袭了Moderna专利技术的两个关键特征，这对mRNA疫苗的成功至关重要。当COVID-19出现时，辉瑞和BioNTech都没有Moderna在开发传染病mRNA疫苗方面的经验水平，他们明知故犯地跟随Moderna的步伐开发自己的疫苗。 首先，辉瑞公司和BioNTech公司将四种不同的候选疫苗带入临床测试，其中包括可以避开Moderna公司创新道路的选项。然而，辉瑞和BioNTech最终决定采用一种疫苗，其疫苗的mRNA化学修饰与Spikevax®完全相同。Moderna的科学家们在2010年开始开发这种化学修饰，避免在mRNA进入人体时激起不良的免疫反应，并在2015年率先在人体试验中得到验证。 其次，尽管有许多不同的选择，辉瑞公司和BioNTech公司还是复制了Moderna公司的方法，在冠状病毒的脂质纳米颗粒配方中编码全长的穗状蛋白。Moderna公司的科学家们在COVID-19首次出现之前的几年里，为引起中东呼吸综合征（MERS）的冠状病毒创造了一种疫苗，开发了这种方法。 Moderna正在寻求执行的专利权都不涉及Moderna与美国国家卫生研究院合作对抗COVID-19期间产生的任何知识产权。该合作只是在本案所涉专利技术在2015年和2016年的临床试验中被证明是成功的之后才开始。 |
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