8月16日，凯普生物发布半年报，上半年总营收28.43亿元，同比增长118.89%；净利润9.78亿元，增长150.19%；归母扣非净利润9.7亿元，增长153.64%。
来源：官网 不靠新冠核酸，靠什么？ 与所有体外诊断参赛者一样，凯普生物借势新冠疫情，也赚得盆满钵满。 上半年，凯普生物积极积极参与内地及香港的疫情防控工作，依靠自产的全自动核酸提取仪、新冠核酸检测所需的样本采集器、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂等用于新冠核酸检测的全套产品，完成了核酸检测人次超2.6亿人次，实现检验服务收入22.05亿元，同比增长158.42%。 就在今年一季度，整个新冠核酸检测行业的发展势头还十分火爆，但随着广东牵头的18省联盟新冠检测试剂和相关耗材带量采购的开展，3.2元核酸普通检测的最低价瞬间把整个行业迅猛上升的势头浇灭；5月底，国家医保局明确提出用医保基金支付大规模人群核酸检测费用不符合现行医保政策规定，也浇灭了各地大规模核酸检测的热情。
在可以预测的未来，单纯依靠新冠核酸检测带来巨幅业务增量的机会恐怕没有了。那么，没了这块大蛋糕，凯普生物要如何保证现有业绩？
在新冠疫情尚未发生以前，凯普生物的主打产品收HPV检测业务，约占1/3市场份额，是当之无愧的国内HPV检测领军企业；地贫、耳聋、STD（性传播疾病）等检测市占率均在前三。 2021年，《中国妇女发展纲要（2021-2030）》发布，明确提出要“完善宫颈癌防治体系和救助政策，提高妇女的宫颈癌防治意识和能力，实现宫颈癌防治知识知晓率达到90%以上”等工作要求，充分展示了我国在消除宫颈癌方面的坚强决心。 2022年1月，国家卫健委发布《宫颈癌筛查工作方案》，明确提出宫颈细胞学检查和高危型HPV检测作为宫颈癌初筛方法，并且明确HPV检测所采用的技术平台及其产品至少要包含世界卫生组织明确确认的14种高危型别，服务对象由农村适龄妇女扩大为城乡适龄妇女，到2025年底，要实现适龄妇女宫颈癌筛查率达到50%以上的具体目标。 这两份重磅文件的出台，给了凯普生物未来5年业绩稳定增长的保证。那么接下来的问题将是如何在持续做大做强HPV检测，毕竟强敌环饲，竞争者可不少。 竞争者日众 宫颈癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，一直位居妇科恶性肿瘤的前列，并且有90%以上宫颈癌是因为HPV感染引起的。 持续高危HPV感染会使宫颈粘膜细胞突变成癌细胞，形成宫颈癌。宫颈癌一旦扩散，只有20%的女性存活期能够超过5年。全球范围内，针对高危HPV感染的病毒清除，在很长的一段时间内，并没有好的解决方案，并且预后很差。 就目前而言，HPV防控主要还是靠检测筛查。
根据市场预测，中短期我国HPV检测市场约28亿元，长期潜在市场规模有望达到65亿元。 作为HPV检测市场占有率最大的企业，凯普生物针对宫颈癌HPV筛查的不同应用场景，开发大量系列检测产品。 其中，HPV37分型检测是目前市场上最多分型的检测产品；HPV21分型检测试剂曾获得国家发明专利金奖，在临床HPV检测中得到大规模应用；HPV12+2产品在荧光PCR平台研制，较好符合农村妇女两癌筛查工程需要，在两癌筛查中得到广泛使用；HPV-E6/E7、宫颈癌甲基化等产品正在注册申请阶段，其中，宫颈癌甲基化产品已取得CE证书。
来源：官网 但事实上，基于确定的市场规模增长率，越来越多的厂家开始涉足HPV检测领域。 主流进口厂家有罗氏、凯杰、豪洛捷、BD；国产厂家除了凯普生物，还有亚能生物、透景生命、之江生物、硕世生物、华大基因、圣湘生物等等，名单还在不断扩大。 这其中，亚能生物值得一提。亚能生物原是复星医药控股子公司，所占HPV检测市场份额仅次于凯普生物，但在2021年10月遭复星医药出售29.02%的股权。有机构猜测，彼次亚能生物遭遇减持可能是由于其未能借势新冠核酸检测实现蜕变，直接竞争对手借着新冠疫情进一步拉大了与亚能生物的差距。
除了不断增多的参赛者，新技术的出现也正在蚕食HPV检测市场。 8月4日，国药集团旗下捷诺生物研制的“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、ZNF671基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）”获国家药监局颁发的医疗器械注册证，这是国内宫颈癌HPV初筛甲基化检测第一证。 从灵敏度和特异性而言，甲基化标志物在检测CIN2+以上的癌前病变的灵敏度和特异度都在0.85水平或以上，而TCT的灵敏度和特异性分别在0.65和0.75水平，传统的HPV灵敏度虽高（0.85水平），但特异性不足（0.45水平）。 所以，从甲基化的标志物在宫颈癌检测的准确性，以及在癌前病变的的高灵敏度和特异性，足以使甲基化标志物有希望成为联合HPV检测的宫颈癌一线筛查的标志物。 但是事实上，HPV检测最大的对手乃是HPV疫苗。
来源：搜狐 消灭宫颈癌的主要武器还是要依靠HPV疫苗，HPV二价疫苗（16型及18型）可预防约70%的宫颈癌，HPV四价疫苗（6型、11型、16型及18型）可预防约70%的宫颈癌及约90%的肛门及生殖器疣。HPV九价疫苗进一步扩大其保护范围至约90%的宫颈癌及90%的肛门及生殖器疣。 目前，中国有5款已上市的HPV疫苗，默沙东的四价HPV疫苗Gardasil和九价Gardasil 9在2020年占据了国内91%的市场份额；万泰生物的二价馨可宁和GSK的二价Cervarix分别占据剩余的6%和3%市场份额。 今年5月刚刚获批的沃森生物2价HPV疫苗短短两个月时间久销售了88万剂，从侧面也反应了我国在防治宫颈癌上的努力正在不断加速。 如果再加上集采，HPV检测业务光明前景如何维持？ 结 语 不过不必担心，在“核酸99战略”的指导下，凯普生物在妇幼健康、生殖感染、出生缺陷、传染病等感染性、遗传性疾病领域已自主研发、生产、销售系列核酸检测试剂，已获医疗器械产品注册75项，其中三类医疗器械注册证24项；CE认证44项。 而且，依托多年深耕核酸分子诊断积累的技术向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，凯普生物已在全国多个重点城市（含香港地区）设立36家第三方医学实验室，扩张速度十分迅猛；拟耗资15亿元建设凯普医学园的大手笔固定资产投资，也展现着其对未来发展的信心。后续发展如何，小桔灯网还将持续关注。 参考资料： 1、凯普生物年报、官网、公告等 2、《错失新冠被抛售？复星出售亚能生物股份，可能还是要谋“资本局”》，新浪财经，2021-10-9 3、《宫颈癌早筛！中国宫颈癌HPV初筛甲基化检测第一证获批！》，医世象，2022-8-11 4、《HPV与IVD齐飞，赚爆了的万泰生物能否持续突破内卷？》，美柏医健，2022-6-2 |
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