质量｜条款7.5.9 可追溯性，ISO13485实践指南 EP. 67

大家好，大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.9条，可追溯性，条款原文如下：

本条款描述了在整个产品实现和销售过程中对产品的可追溯性要求。

可追溯性是指对产品的来源或交付地点的了解。通过批号/批次/序列号或电子手段对产品进行识别，可以实现两个方向的追溯：向前追溯到客户，向后追溯到生产中使用的原材料、部件和工艺。如果需要追踪医疗器械到用户（如病人或医院），前者很重要，后者可以调查质量问题和反馈，以防止不合格产品的出现。

适用的监管要求要求对一些部件（例如，支持生命或维持生命的设备的关键部件）进行追踪。追踪能力可以使用批号、标签、条形码、序列化、分析证书，或者在软件的情况下使用配置管理。它可以通过保留适当的记录来实现，包括在整个生产和服务提供过程中的检查或测试记录。

追踪方法和追踪范围应基于与产品相关的风险，适合你的组织并在相关文件中描述。产品的可追溯性涉及到通过记录的识别手段来追踪产品或活动的历史、应用或位置的能力。当需要追溯不合格品的来源并确定受影响批次的剩余部分的位置时，通常需要追溯性。有关使用配置管理作为保持识别和可追溯性的手段的更多信息可在ISO 10007中找到。

应与向不同市场和客户提供医疗器械的进口商或分销商签订书面协议，以便在产品的整个供应链中保持可追溯性。

植入式医疗器械的可追溯性系统是必不可少的，因为在使用过程中可能无法检查医疗器械。因此，追踪能力可以避免对植入式医疗设备进行不必要的解释，准确地识别那些包含了后来被确认为有问题的关键部件的植入物，或者是后来被证明是不适当的某些过程控制。

对某些高风险植入物的监管要求可能要求在你的组织所拥有的范围之外有额外的可追溯性，你的QMS应酌情考虑到这些。此外，适用的监管要求可能要求提供额外的标签材料（例如，提供给病人的信息）。

你的组织可以通过每个单独的产品具有操作来源的唯一标识符（如序列号、日期代码、批次代码、批号）来实现可追溯性。对于操作人员的变化、原材料的变化、工具的变化、新的或不同的机器设置、工艺方法的变化等，可能需要单独的标识符。可追溯性标识符应出现在适用的检验和库存记录中（见4.2.4）。

在有些情况下，可追溯性要求识别参与医疗设备加工或交付的每个阶段的具体人员。一系列的人可以执行连续的服务功能，其中每一项都是可追溯的。通过在连续编号的文件上签名来记录识别证据就是一个例子。每个人的识别证据都应该是唯一的和可追踪的。