2014年初，国家药监局印发了创新医疗器械特别审批程序，缩短产品从研发到上市的时间，业界称之为“绿色通道”。 创新医疗器械，是具有知识产权，属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械。国家药监局按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，在注册检测、技术审评、行政审批过程中予以优先办理。 截至2022年7月5日，已有53项IVD产品通过了国家药监局器审中心创新医疗器械特别审查申请审查结果公示。具体见下表：
来源：小桔灯网整理 2016年—2018年公示的创新IVD产品数量最多，均在10个以上，其他年度公示的数量都在5个以下，2019年全年无创新IVD产品走到公示阶段。
来源：小桔灯网整理 截至2022年7月5日，23项创新IVD产品已成功获批。其中厦门艾德生物的“人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）”仅用了10个月就获批上市；北京中仪康卫的“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”历时最久，从2016年7月29日公示直到2021年11月2日获批，历时5年3个月之久。
来源：小桔灯网整理
来源：小桔灯网整理 那么，获批上市的这些创新IVD产品 销售情况如何？ 天津诺禾致源的“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”产品于2018年8月11日获得NMPA批准，该产品采用多重PCR捕获技术和半导体测序技术，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。 诺禾致源凭借该创新产品开拓入院业务，截止到 2021年底，已在30余家医院成功中标入院。2021年全年生产该试剂盒453套（48人份），比上年增长 174.55%；销售298套，比上年增长 101.35%。 南京世和基因的“EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”产品于2018年9月28日获得NMPA批准，该产品采用DNA探针捕获技术，定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中 EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2 基因的多种变异。 根据世和基因的招股说明书显示，2021年公司的仪器试剂销售额为7634.34万元。而在2022年之前，该公司获证的试剂只有上述创新产品及其配套仪器（非小细胞肺癌基因突变分析软件），由此推算该产品及其配套仪器的2021年营收为7634.34万元，占全年营收的14.78%
商业化成功的还有杭州诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”，该产品于2020年11月9日获得NMPA批准，基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中的变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测。产品说明书显示，该产品在8家临床机构的4758例临床试验中，对结直肠癌的灵敏度为95.5%，对进展期腺瘤的灵敏度为63.5%，特异性为87.1%；在临床试验中对前瞻性样本检测结直肠癌的灵敏度为91.9%。 该产品与2014年FDA于批准的全球第一个通过粪便隐血和基因多靶点联合检测（FIT-DNA）用于结直肠癌筛查的产品类似，甲基化位点选择及适用人群略有不同。 结直肠癌是最常见的恶性肿瘤之一，2022年全国癌症报告显示：我国结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第2位和第4位，其中新发病例40.8万，死亡病例19.6万。多数患者在确诊时已属于中晚期。我国结直肠癌筛查渗透率约为17％，明显落后于美国（渗透率约为60%）等发达国家。 2021年，诺辉健康的“KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法）”单品营收为9720万元，较2020年同期增长158.8%，毛利率达到71.5%，单个产品对全年营收21276万元贡献占比高达45.69%。 不难看出，不论是申请创新医疗器械还是已获批的产品，有相当一部分产品均与肿瘤检测相关，产品上市之后也会获得广泛关注，尤其是在2018年，燃石医学、诺禾致源、世和基因、艾德生物的四款基于NGS技术的伴随诊断产品密集获批。 一方面，是由于临床对于癌症“早筛早诊”的强烈需求。2022年全国癌症报告显示，2016年我国癌症患者的整体五年生存率为40.5%，而2017年美国癌症患者的整体五年生存率为68.1%。预后较好的肿瘤如乳腺癌（82.0％）、甲状腺癌（84.3％）和前列腺癌（66.4％）的5年生存率仍与美国等发达国家存在差距（90.9％、98％和99.5％）。究其原因， 我国癌症患者初诊的晚期比例远高于美国，特别是在肺癌、胃癌等大癌种方面，国内晚期比例在80%左右，而美国则普遍低于50%。另一方面，由于肿瘤筛查产品具有广泛的受众及高额的产品附加值，能够吸引众多公司愿意花费足够长的时间与资金成本去研究与开发。此外，除了临床需求和价格成本，一款创新IVD产品功商业化成功的要素，关键还需要考虑客户体验，即临床医生的使用，毕竟患者的获益是由临床医生根据检测结果所作的决策而实现的。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
