质量｜条款7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求，ISO13485实践指南 EP. 65

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.7条，7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求，条款原文如下：

本条款强调了灭菌和相关无菌屏障系统的重要性，强调了对这些过程进行验证的要求。

灭菌过程，包括无菌过程，是无法通过检查和测试医疗设备来验证的过程。因此，这些过程需要按照文件规定的程序进行，在使用前进行验证，并密切控制和监测。现有的国际标准涵盖了无菌医疗器械的灭菌过程和无菌过程的开发、验证和日常控制。

有关灭菌和无菌过程验证的其他信息可在ISO 11135、ISO 11137、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17665、ISO 20857和ISO 25424中找到。

重要的是要意识到，暴露在经过适当验证和准确控制的灭菌过程中，并不是与确保医疗设备无菌的唯一相关因素。同样重要的是，要注意进厂原料的微生物状况及其随后的储存，以及对制造、装配和包装医疗设备的环境的控制。如果适用，这些额外的控制应在文件化的程序中列出。

你应该知道，根据现有国际标准的要求验证和控制的消毒过程不应该被认为是有效地灭活了海绵状脑病的致病因子，如刮痧、牛海绵状脑病（BSE）和克雅二氏病等。在某些国家或地区，对有可能被这些病原体污染的材料的处理提出了具体的建议（更多信息，见ISO 22442系列）。

无菌屏障系统、其保护性包装和相关的包装工艺对于保持无菌产品的无菌性直至使用点至关重要。包装过程必须得到验证和控制。ISO 11607-1、ISO 11607-2和ISO/TS 16775提供了补充信息。

无菌屏障系统的过程验证表明了该过程的可重复性、控制性和持续生产符合既定规格的无菌屏障系统的能力。过程验证并不是确保维持无菌状态至使用点的唯一关键活动。同样重要的是验证无菌屏障系统，以证明在整个保质期内满足稳定性要求，并在规定的运输、分配和处理的危险中保持无菌屏障的完整性。

在过程验证中遇到的任何故障或偏差都应进行调查。应记录确定的根本原因以及结论和任何纠正或纠正措施。