质量｜条款7.5.6 生产和服务提供过程的确认，ISO13485实践指南 EP. 64

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.6条，7.5.6 生产和服务提供过程的确认，条款原文如下：

本条款规定了工艺确认的要求。

过程确认是你的组织用来确保其输出未被完全确认的过程能够持续提供符合规范的产品的机制或活动。此外，贵组织可以选择确认那些在与贵组织的目标相一致时可以确认的过程。

过程确认包括制定计划，分阶段对某一特定过程进行若干评估，并收集和解释记录的数据。这些活动可以被认为属于一个由四个阶段组成的模式：

➤  审查和批准设备规格；

➤  对所使用的设备进行初步鉴定，并提供必要的服务--也被称为安装鉴定（IQ）；

➤  证明工艺将产生可接受的结果，并确定工艺参数的极限（最坏情况）--也被称为操作资格（OQ）；

➤  建立长期的工艺稳定性，也被称为性能鉴定（PQ）。

当引入一个新的过程或改变一个过程时（例如，在纠正措施之后），应评估该过程以确定是否有必要进行确认。

工艺确认的规划应包括，但不限于以下考虑：

➤  工艺参数的准确性和可变性，包括所用设备的设置；

➤  符合质量要求所需的操作人员的技能、能力和知识；

➤  对所有工艺参数，包括环境参数的控制是否充分；

➤  适当时，对工艺和设备进行鉴定；

➤  验收标准和处理不符合这些标准的过程性能的程序；

➤  需要重新确认过程的情况；或

➤  处理工艺的变化。

有许多统计方法和工具可用于过程确认。你的组织应该选择适当的方法或方法来应用。控制图、能力研究、设计实验、公差分析、稳健设计方法、抽样计划和防错是一些例子。样本量的理由可以基于相关的风险，并由风险分析等文件支持。

可能需要清洁过程来去除加工剂或其他污染。这种清洁过程应按照文件规定的程序对清除污染的效果进行确认。应按照文件规定的程序，对用于清洁过程的工艺参数进行例行监测。

当一个清洁过程旨在去除污染（如微生物、病毒、化学、放射性）时，确认协议、确认结果和最终的操作程序应该由具有必要的技术知识和能力的人审查和批准。

贵机构可以在ISO 11737-1中找到一些关于监测医疗设备上的微生物污染的补充信息。

有些过程要求操作人员接受额外的培训或具有特别的资格，或者过程本身应该有特定的批准，如下面的例子。

在对作为无菌屏障系统一部分的小袋进行热封的操作人员进行资格认证时，如果目测或其他非破坏性的密封性检查不能提供关于密封强度的信息，则要求操作人员接受培训并获得资格，以根据有效的工艺程序进行密封工艺，从而提供密封强度的保证。

你的组织可以确定，定期重新确认是必要的，以管理确认过的过程中的性能漂移风险。此外，适用的监管要求或标准可能要求对特定的过程（如消毒）进行定期重新确认。

应该对重新确认的需要进行评估和记录。这种评估应包括质量指标的历史结果、产品变化、工艺变化、外部要求（法规或标准）的变化以及其他此类情况。

如果情况不要求重复原始确认的所有方面，重新确认可能不会像初始确认那样广泛。例如，OQ或PQ的一些内容可能需要重复，这取决于新设备的效果。

另一个例子是改变原材料的供应商。应该考虑这种变化对过程和结果产品的影响。部分OQ和PQ可能需要重新进行，因为新原料和工艺之间的相互作用可能没有得到充分理解。

如果你正在寻找关于工艺确认的额外指导，请参见GHTF. SG3.N99-10以及其他参考资料。

ISO 13485关于确认用于过程控制的计算机软件的应用的要求适用，无论如何获得。这种软件可能是为自动化生产或过程控制目的而购买、开发、维护或修改的。有关计算机软件应用确认的一些额外信息，请参见Good Automated Manufacturing Practice（GAMP）指南或ISO/TR 80002-2以及其他参考文献。