为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家药监发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，2014年3月1日开始实施。符合下列情形的医疗器械审查，可以走该程序（现行法规）：（一）申请人的专利授权公告日不超过5年；或者发明专利的申请已公开，有检索报告载明其新颖性和创造性；（二）产品基本定型；（三）产品主要工作原理/机理为国内首创，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。创新医疗器械产品可以享有的利好：早期介入；专人负责；检测、体系核查、审评优先。 截止到2022.5.9号，共有42款IVD产品走到药监局器审中心公示阶段，共涉及37家公司，34家国内企业，3家境外企业，具体数据见表1。从2014年到2018年，到公示阶段的IVD产品逐年增多，到2018年12月1号正式版的《创新医疗器械特别审批程序》实施后，2019年全年没有IVD产品进入到公示阶段，2020和2021年也都只有2个产品进入到公示阶段，2022年快半年了，也才只有1个产品，具体数据见图1。走创新的IVD产品进入到公示阶段的变少，以笔者经历过的创新IVD经验来分析，可能有以下几个原因： 第一，2018年正式版的法规比2014年试行版的法规对于产品的入围要求更加严格：专利要求、工作原理/机理及临床应用价值等； 第二，从2019年开始，企业对产品的原则性/方向性等重大问题与审评老师沟通的途径增多，现在有国家局、有分中心，可以邮件、可以视频、也可以面谈，企业对于创新产品享有的早期专人介入依赖性降低； 第三，现行的新法规下，有些创新产品享有的优势变弱，早期的注册检验优先，现在已经不存在注册检验了，第三方都是委托检验，技术沉淀好的企业已经在自检了。新法规下，体系核查的进度也很快，创新产品优势不明显。企业关注的审评优先（不排队，可以节省时间），很多满足创新的产品都满足优先审批的条件，若是企业想加快产品审评进度，同时可接受技术审评报告公开的话，完全可以走优先审批程序（笔者下一篇和大家分享的就是优先审评产品）； 第四，专业的CRO公司介入，从已获证及进入临床试验产品的过程分析，绝大部分产品获证流程中都有CRO公司的协助，专业的CRO可以让产品更快的成功上市，有专业CRO公司助力，使企业对于创新产品享有便利的依耐性进一步削弱； 第五，技术审评报告的公开，加速同行追赶步伐，当今社会的信息交流速度极快，很多的IVD产品很难做到独一份，好的产品一旦进入到同行的视野中，同类型（或同应用场景）产品的出现就变的不可避免，非创新产品不公开技术审评报告，可以一定程度的延迟同行追逐，使其有更充裕的时间进行商业布局。上述分享仅为笔者根据自身经历对IVD产品申报创新数量减少的猜想，仅供参考。
公示的42款产品中，有14款产品已经成功获证，技术审评报告也已公开，具体产品见表2。进行创新申报对于产品阶段而言，只需在产品基本定型（研发阶段）后的任一阶段申报即可，加上不同产品的临床试验难度不一样，这就使得不同的产品从公示到获证的时间不尽相同，最快的产品用时10个月（厦门艾德），最久的是北京中仪康卫63个月，这些产品的平均耗时26个月。其中57%的产品都是附条件上市，50%的产品需要在延续注册时提交上市后的临床数据，2款产品至少 10 家临床机构，5款产品至少两家临床机构。
在已公示的42款产品中，还有28款产品未通过创新程序获证，具体数据见表3。笔者根据各大数据库的数据反馈，找到了部分“下落不明”的产品进展情况。有的是刚公示，还没有进行临床试验，获证还早；有的是刚刚进入临床试验（采用名称和遗传办数据库对比（遗传办数据截止时间为4.23），仅供参考）；有的是可能没有继续走创新程序（公示期间有异议或其他因素），采用常规途径已经获证了（有时候获证产品申请人和产品创新公示申请人不是同一个，产品名称也有一定的变化），具体数据见表4。还有17款“下落不明”的产品，后续笔者将持续跟踪（下述进展情况仅为笔者根据数据库和自身经验判断）。 
表 3 已公示创新未获证IVD产品列表
表 4 部分已公示创新IVD产品进展情况
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