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质量｜条款7.5.5 无菌医疗器械的专用要求，ISO13485实践指南 EP. 63

2022-6-14 17:47| 编辑: 归去来兮| 查看: 1655| 评论: 0|来源: 诊断科学 | 作者：认真的刘博

摘要: 大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.5条，无菌医疗器械的专用要求，条款原文如下：

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.5.5条，无菌医疗器械的专用要求，条款原文如下：

7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录（见4.2.5）。灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一s生产批。

本条款概述了对消毒过程记录的要求（如适用）。

通常适用于医疗器械的灭菌过程的过程变量和需要保持的记录在适用的灭菌过程的验证和常规控制的相关国际标准中确定。

如果你的组织正在寻求有关灭菌的额外信息，可以在ISO 11135、ISO 11137、ISO 13408、ISO 14160、ISO 14937、ISO 17655、ISO 20857或ISO 25424中找到一些额外要求。

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