质量｜条款7.4.2 采购信息，ISO13485实践指南 EP.57

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.4.2条，采购信息，条款原文如下：

本条款详细介绍了采购要求的沟通和记录，包括对采购产品变更的书面通知的新要求。

为了获得你的组织所需要的东西，提交给供应商的信息应该明确你想要什么，何时需要提供，以及需要哪些具体的控制和措施。通常情况下，这些信息是以书面订单（例如，带有规格的采购订单）或电子通信的形式给出的。

要求中a)至d)项所列细节的适用程度，取决于所要求的外部提供的过程和产品（包括服务）对贵组织持续满足顾客和适用法规要求的能力的影响程度。

至关重要的是，在订购时，所有相关的要求都已确定并传达。这些可以包括产品规格、图纸、目录或型号，以及包装和运输要求，包括所要求的交货日期和地点。在某些情况下，完整的描述可以由一个目录号，或一个零件号涵盖。

其他应该明确说明的因素可能与数据或信息要求有关，包括标签、分析证书或测试结果。虽然描述你的组织想要什么是至关重要的，但不必要的或不明确的细节会导至误解和错误的交付。

你的组织可以参考适用的技术信息，如国家或国际标准、适用法规和测试方法。另一种方法是在采购订单上向供应商清楚、准确地说明信息。审查和批准采购数据的责任需要明确分配给适当的人员，以防止购买错误的材料。采购数据中引用的文件的修订状态要确定，以确保购买正确的材料版本。

为促进与你的组织的供应商的关系，引入质量协议（见4.1.5）可以为所提供的产品（包括服务）提供一个良好的期望基线。

质量协议可以有多种形式，包括在采购订单上提供的信息（例如，条款和条件、规格、其他文件化的信息）或双方批准的单独正式文件。至少，该协议应包括一项规定，即供应商在没有事先书面通知的情况下不会改变所提供的产品或流程。

你的组织也可以在质量协议中概述任何具体的控制措施，（例如，检查、测试、验证/确认、过程要求），以确保你的供应商采用适当的控制。此外，如果你的组织要求供应商人员具备并保持特定的能力或资格，这也可以在协议中列出。

根据你的组织的可追溯性要求，采购文件和记录可能需要被识别和保留；也就是说，在评估可追溯性要求时，应考虑哪些采购信息和记录也需要被保留以方便追溯。例如，可能需要知道采购的零件是按照什么规格的修订版订购的。如果是这样，那么这个信息应该作为采购文件或记录的一部分来保存。