质量｜条款7.4.1 采购过程，ISO13485实践指南 EP.56

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.4.1条，采购过程，条款原文如下：

本条款描述了为确保采购产品的要求得到满足而需要的采购过程。在高层次上，采购过程中的典型步骤是供应商：

➤  选择；

➤  资格；

➤  监控。

根据所购产品（包括服务）对医疗器械安全和性能的风险，或你的质量管理体系的适宜性、充分性或有效性，基于风险的方法可应用于每个步骤。

每个步骤可以有几个独立的或相互联系的过程，以满足ISO 13485的要求和适用的监管要求。例如，在监测步骤中，组织可以使用进货检查、审核和反馈过程。

每个监管机构最终都要求一个组织主要负责满足适用的监管QMS要求。这个组织对符合监管要求负有最终责任，不能委托或以其他方式（通过合同或其他方式，明智地）放弃其对符合适用监管要求的义务和责任。

这意味着遵守监管要求的责任不能委托给外部供应商。这包括作为组织的大型企业实体的一部分，但在一个单独的质量管理体系下运作的外部提供者。

例如，如果外部供应商不属于组织的内部审核范围，那么该供应商是在一个单独的QMS之下，并被视为外部供应商或供货商。

有企业质量政策和程序的公司或企业不一定将所有部门或小组置于同一QMS之下。因此，一个部门或集团可以成为同一公司/企业内另一个部门或集团的外部供应商。此类供应商应以类似于控制其他外部供应商的方式进行控制。

另一方面，如果组织确实有一个单一的质量管理体系，那么所有的业务单位、部门和团体都在你的质量管理体系内，无论其地理位置如何，都被认为是组织的一部分或组织的质量管理体系所涵盖的内部供应商。有关这一概念的其他定义，请参见ISO 9000。

一些供应商可以接受监管机构或代表监管机构运作的第三方的某种形式的监督（例如，合同灭菌器、合同实验室、药品制造商、其他医疗设备制造商等）。这种监督并不放弃组织对从供应商处获得的产品建立控制和提供证据的责任。

监管机构和第三方将对组织进行检查/审计，以确认对来自供应商的产品进行控制的客观证据是存在的，或随时可以获得。如果没有任何证据，或不能提供与来自供应商的产品有关的控制的任何客观证据，可能会导至组织的QMS不符合要求。

对供应商的控制是一个过程，包括建立标准、评估、选择、持续监控和重新评估。该过程的应用取决于从外部供应商处购买或以其他方式接受的产品，包括服务和过程（见4.1）的性质和相关风险。为从供应商处获得的产品建立控制的过程通常包括七个阶段，其中包括：

➤  规划；

➤  选择潜在的供应商；

➤  供应商评估和接受；

➤  控制的最终确定；

➤  交付、测量和监控；

➤  反馈和沟通，包括纠正行动和预防行动过程；

➤  重新评估。

图1说明了组织将执行的关键活动，以及可以产生的客观证据类型的例子，以帮助证明组织的控制。

这些活动中的一些可能是平行进行的。所提供的清单并不意味着包罗万象，还可以增加其他例子。

此外，其中一些活动可以发生在其他QMS过程中。例如，对供应商控制的规划可以是质量规划的一部分。图中给出的客观证据的例子可以只针对医疗器械的安全性和性能进行监管审核。

本图取自GHTF/SG3/N17:2008，其他信息可参考该文件。

图1 | 供应商控制过程的例子

注意：本图中所描述的活动并不意味着严格意义上的顺序。在某些情况下，它们也可能平行发生。

当组织决定使用某个特定的供应商时，它要记录评估和选择的标准和依据。在选择供应商时，你可能想问的问题可能包括以下一个或多个问题：

➤  他们是否有必要的资源（如设备和人员）？

➤  他们是否有QMS，该QMS是否经过认证？

➤  他们的可靠性如何？

➤  他们能提供，你想要的东西吗？

➤  他们有适当的能力吗？

➤  报价的交付时间是否可以接受？

➤  你以前是否成功地使用过他们？

➤  他们有良好的声誉吗？

➤  他们有良好的信用等级吗？

➤  他们是否正在发生变化（例如，他们是否被收购并将处于新的管理或新的所有权之下；他们是否正在转移地点；他们是否获得了新的设备；他们的任何关键人员是否离开或被重新分配）？

规划和选择的过程以及相关的控制措施在适用于以下情况时可能有所不同，例如：

➤  一个原始设备制造商（OEM）；

➤  一个物流服务；

➤  信息技术服务；

➤  一个合同消毒员；

➤  一个符合组织规格的材料供应商；

➤  设计和开发服务；

➤  一个临床评估员；

➤  一个顾问；

➤  测试和校准服务；

➤  现成部件的供应商。

组织还需要监测其供应商的表现，以确保他们仍然符合原来的评估和选择标准或任何新的/修订的标准。

对供应商的评估可以包括：

➤  对要提供的产品进行测试；

➤  审查第三方评估报告；

➤  对历史数据的审查，如过去的业绩记录；

➤  由第三方对供应商的QMS进行认证；

➤  由组织对供应商的质量管理体系进行审核。

无论采用哪种评估方法，组织都必须证明它对所购买的产品或活动拥有控制权，因为它拥有客观的证据，证明对供应商的选择是基于适合所购买的产品或活动的评估，以及供应商有能力使组织满足客户和与医疗设备相关的适用监管要求。

组织对供应商绩效的监控程度取决于所提供的过程或产品对你的产品的安全和性能的关键程度，以及你的质量管理体系的适宜性、充分性或有效性。应考虑到与医疗设备相关的性质和风险。

在监控供应商的表现时，组织应考虑供应商的第三方认证状态、符合性趋势和符合性历史。组织应确定对供应商绩效的再评价频率。贵组织还应在供应商监督活动中包括贵组织的注册机构访问供应商的需要，以获得客观证据，证明外部过程受到控制，产品（包括服务）符合贵组织的特定要求。这些要求可能包括客户和适用的法规要求。

当供应商不符合要求时，应采取适当的措施来管理这种情况并防止再次发生，可能包括：

➤  通知供应商；

➤  增加检查样本量；

➤  启动供应商纠正行动请求；

➤  替换该供应商。

如果组织正在寻找与供应商控制和采购产品控制有关的其他信息，可以参考GHTF/SG3/N17:2008《质量管理体系-医疗器械-从供应商获得的产品和服务控制指南》。