合规｜体外诊断试剂注册与备案管理办法的修订情况分析之一

在本文中，将会给大家介绍一下体外诊断试剂注册与备案管理办法的基本的框架。

图1|新旧体外诊断试剂注册管理办法框架对比

《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（48号令）10章125条，而《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）是12章90条，与2014版的办法相比，增加了三十五条，增加的幅度接近40%。

其中框架上主要变化包括删除了原办法中产品分类与命名这样一个章节，它将会作为一份单独的规范性文件，另行出台。

同时将产品技术要求和注册检验、临床评价和产品注册这三个章节合并为体外诊断试剂注册一章，将产品注册和注册变更章节合并为变更注册与延续注册一章。这里需要注意的是，在体外诊断试剂注册一章中，增加了产品研制这样一个章节。

这是借鉴和参考医疗器械注册与备案管理办法的章节设置，同时也增设了特殊注册程序一章，规定了产品创新产品、优先产品和应急产品的特殊注册程序，也增设了工作时限一章。

体外诊断试剂办法与医疗器械办法相比，相同的条款数是104条，大约占了5/6，而体外诊断试剂特殊的条款有21条，大约占1/6的这样一个比例。

这些不同的条款主要集中在以下方面，包括：

• 定义和范围；

• 产品技术要求；

• 体外诊断试剂非临床研究的内容；

• 体外诊断试剂不同包装规格检验的要求；

• 检验报告的要求；

• 使用国家标准品的情形和要求；

• 体外诊断试剂临床评价要求；

• 审批和注册证发放；

• 体外诊断试剂变更要求；

• 不属于变更的情形；

• 不予延续的情形；

• 体外诊断试剂产品命名要求；

• 注册单元划分要求；

• 组合部件销售；

• 临床机构自研试剂。

接下来，我们将对体外诊断试剂注册与备案管理办法当中一些重点的内容进行介绍。

2.1、体外诊断试剂的分类

在5号令当中，有四条内容是涉及到体外诊断试剂产品分类的，包括第十七条，IVD产品的分类原则，规定了体外诊断试剂产品分类的一个基本原则。

第十八条，第二类产品按第三类产品注册的情形，是第二类体外诊断试剂当中哪些情形需要按照第三类体外诊断试剂进行管理的。

第十九条，校准品、质控品的分类原则和第二十条，分类目录制定和调整。

这四条内容，在48号令当中，都进行了删除，合并为一条，就是体外诊断试剂注册、备案工作应当遵循体外诊断试剂分类规则和分类目的有关要求。

那么，为什么会做这种这样的一个删除呢？

主要依据主要还是考虑到现行的体外诊断试剂行业发展的情况，以及NMPA近年来对体外诊断试剂管理类别调整的现状，让法规能够更好的适应产业发展的情况，可以更快更便捷的根据产业发展和监管的需要，对产品的管理类别及时的进行调整。

所以这一部分内容呢，被单独拿了出来，不在配套规章中进行相关产品的具体表述。

这样更便于今后对体外诊断试剂产品分类工作进行动态的调整和进一步的细化完善。

出于这种方面的考虑，在办法里做了这样的修订，NMPA为了进一步做好体外诊断试剂产品相应分类的工作，配合试剂办法的出台，在今年5月19日发布了《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》，向全社会公开征求意见。

新的体外诊断试剂分类规则，参考了IMDRF最新成果文件，如对诊断和治疗的影响、个人和/或公共健康的影响，使用者的专业知识等等。

也结合了过去NMPA对一些产品的类别调整的成果，例如肿瘤治疗过程监测的一些产品，在2020年的管理类别进行的调整，以及免疫组化类、流式细胞仪及配套使用的产品、过敏原相应的产品在2017年进行的调整。

这些最新的调整成果，也都纳入了新的分类规则当中。

同时还结合了一些日常分类界定的经验，包括反应通用试剂、伴随试剂等等。

接下来，分类规则会进一步的修改完善，并形成《体外诊断试剂分类规则》这样一个配套规范性文件，并会按照程序做正式的发布。