质量｜条款7.3.10 设计和开发文档，ISO13485实践指南 EP.55

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.10条，设计和开发文档，条款原文如下：

本条款是一个全新的条款，概述了在设计和开发过程中产生的记录，这些记录将作为每个医疗器械类型或族的档案来保存。

设计和开发档案是为每个医疗设备或医疗设备系列准备的正式文件，描述了医疗设备的设计历史。

由于该文件提供了产品的历史，因此对其进行控制和维护非常重要。该文件可以是设计和开发过程中产生的实际文件的集合，也可以是文件的索引及其存储位置。设计和开发记录的汇编也可能被称为设计历史文件（DHF）。

该档案包含了设计和开发计划，并包含或引用了确定符合设计和开发计划的所有必要记录，包括设计和开发程序。相反，最终的设计和开发成果包括医疗设备、其标签和包装、医疗设备的规格和尺寸，以及所有生产、安装、维护和保养的说明和程序。其中一些相同的设计和开发产出也是医疗器械文件的一部分（见4.2.3）。

设计和开发档案包含或引用必要的记录，以证明医疗设备是按照批准的计划开发的，它的性能符合预期，并满足医疗设备的适当要求。该档案是必要的，这样你的组织就可以对设计和开发过程进行控制和负责，从而提高医疗设备符合设计和开发要求的可能性。

该文件可以包括，但不限于：

➤  工程、实验室、模拟使用、动物试验的结果，以及对适用于该医疗设备或基本类似的医疗设备的公开文献的评估，涉及该医疗设备的安全性及其是否符合其规格；

➤  有关测试设计、完整的测试或研究方案、数据分析方法的详细信息，以及有关以下方面的数据摘要和测试结果及结论：

• 生物相容性（确定与病人或使用者直接或间接接触的所有材料）；

• 物理、化学和微生物学特性；

• 电气安全和电磁兼容性；

• 稳定性/保质期。

➤  软件验证和确认，描述软件的设计和开发过程以及软件验证的证据，包括在最终发布前在内部和模拟或实际用户环境中进行的所有验证、确认和测试的简要结果，涉及所有不同的硬件配置，如果适用，还包括制造商提供的信息中确定的操作系统；

➤  应用良好实验室实践原则的证据，以及对其应用于化学物质测试的验证；

➤  临床评估的报告；

➤  上市后临床跟踪计划和上市后临床跟踪评价报告；

➤  监管策略和提交文件。