质量｜条款7.3.6 设计和开发验证，ISO13485实践指南 EP.51

大家好，今天我们要讲解的是ISO13485第7.3.6条，设计和开发输入，条款原文如下：

本条款概述了通过使用适当的支持性客观证据来验证设计和开发输出是否符合设计和开发输入的要求，以满足预定的标准。包括验证计划的要求和对医疗设备接口的考虑。

验证是通过提供客观证据，确认设计和开发过程结束时的结果符合过程开始时确定的要求。对于较大的项目，设计和开发过程通常被分成几个阶段，验证可以在逐个阶段的基础上进行。

验证计划的制定是为了指导将进行的所有活动，以证明设计和开发的产出符合其各自的输入。这些计划可以包括一个可追溯性矩阵，将输出与输入直接联系起来。

可以有多个产出来满足单一的设计和开发输入。这个矩阵经常被用来确保所有的输入都得到解决。验证计划应解决生产以及可追溯性要求。此外，验证测试方法应包括对这些测试方法的鉴定。

对设计和开发的产出应该有明确的验收标准，包括围绕这些验收标准的可接受的变化。这些验收标准应该考虑到在产出失败的情况下会产生的风险。风险分析的结果可以用来证明验收标准的合理性。

用于验证的产品应是最终产品的代表。应建立要求，以证明设计和开发的产出以一致的方式得到满足。在选择分析数据的统计方法时，应注意确保它们适合于要进行的分析类型。在确定用于验证的产品数量和要进行的试验数量时，要使用产品要求和统计技术。

最后，核查计划应涉及在不符合验收标准时应采取的行动。如果验证显示输出不符合输入，你的组织将需要决定如何处理。你的组织所决定的行动的效果应该成为下一次设计和开发审查的一部分。