康熙雄 | 从新冠病毒抗原自测产品看中国POCT行业的发展

3月10日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组下发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》；

3月12日，国务院联防联控机制电视电话会议上，中央政治局委员、国务院副总理孙春兰指出：要针对奥密克戎传播特点，推广“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，群众可自行购买检测，有利于做到早发现，提高监测预警灵敏度。

连日来，国家药品监督管理局先后批准10家新冠病毒抗原自测产品。

3月14日上午，我们电话采访了国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制科研攻关组科研攻关重点工作专班专家组成员、首都医科大学附属北京天坛医院教授康熙雄。康熙雄说，新冠病毒抗原自测产品具备现场快速检测（POCT）和智慧家庭检测的特点，是新冠病毒核酸检测的有效补充，为科学抗疫，实现疫情常态化管控提供了重要保障。就整个中国POCT行业而言，这将是一个全新的开始。

上世纪90年代初，POCT（Point of Care Testing，POCT）在国际上兴起。1995年3月，美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）发布了《AST2-P文件》，即床旁诊断检验导则，该文件在全球范围内第一次明确提出了POCT（Point of Care Testing，POCT）并对其进行规范。同年夏天，在圣地亚哥召开的美国临床化学协会（AACC）年会展览上出现了一个特殊展区，专门展示一些可以快捷移动、操作简便、结果准确的仪器和设备，这些产品让与会者耳目一新，即在靠近病人的地方用极短的时间内以混合实验室形式获得准确检测结果的装置与仪器，这就是POCT产品最早的起源。

美国国家临床生化科学院（NACB）制定的POCT循证文件草案认为：在接近患者治疗处，由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者进行的临床实验室检验。换言之，POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切实验。

2005年3月，首都医科大学附属北京天坛医院实验诊断学中心主任康熙雄将床旁诊断概念写进了《诊断学》教材，并结合中国实际情况，对其进行了阐述，POCT进入中国人视野。同年10月，美国病理家学会（CAP）对POCT定义为：不需要常备专用场所就可以进行的检测，其涉及的是那些在医院内提供却在临床实验室之外的仪器或设备上进行的病人检测活动，所需的试剂盒和设备可以手提，或直接带到需要立刻检测的病人附近（如毛细血管血糖检测），或分析用设备能暂时带入病人接受医疗的场所（如手术室、ICU等）。POCT项目不包括有固定场所的那些特定服务的卫星实验室，CAP实验室认证项目不审核或认证病人的自主检测。

2005年12月，在上海举行的中国医院管理协会临床检验管理专业委员会学术会议上，康熙雄领衔成立了POCT管理学组，这是我国第一个POCT学术组织，中国POCT行业由此走上了学术化、专业化、正规化发展道路。2009年初，首都医科大学附属北京天坛医院正式成立由主管副院长挂帅、康熙雄负责的POCT管理委员会，这是我国第一个在医院内部设立的POCT管理组织，促成了检验和临床的有机结合，开启了POCT院内发展的先河。2013年10月10日，国家标准化管理委员会发布了《GB/T29790-2013即时检测质量和能力的要求》国家标准并于2014年2月1日正式实施，该标准代表了中国官方将POCT正式命名为即时检测。该项关于POCT的国家标准规定了适用于POCT的专用要求，并与GB/T22576-2008结合使用，本标准的要求适用于在医院、诊所或提供流动性医疗服务的医疗机构进行的POCT，可适用于经皮测量、呼气分析及患者生理学参数的体内监测。本标准不包括居家或在社区中进行的患者自测，但本标准的要素可以适用。该标准由国家食品药品监督管理总局提出，起草单位为北京市医疗器械检验所，归口单位和主管部门为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC 136）。

2014年6月，中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会在洛阳成立，康熙雄担任会长。7月，在郑州召开的中国医学装备协会现场快速检测（POCT）装备技术分会学术会议上，康熙雄主持发布《现场快速检测（POCT）专家共识》和《现场快速检测（POCT）在医疗机构院内管理规范》建议草案两个纲领性文件。2014版草案（文件编号：CAMECHINAPOCT-201401）指出，POCT就是现场快速检测，通常是指在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检验结果的一种检测方式。

从中国医院管理协会到中国医学装备协会的十年，是中国POCT行业蓬勃发展、翻天覆地的十年。在康熙雄带领下，中国POCT理论体系初步建立，形成了产、学、研融合发展的良好局面，走出了一条极具中国特色的POCT发展之路。这一时期，一大批专注POCT的生产企业脱颖而出，引领中国POCT行业迈上了产业化发展的快车道。上海奥普生物医药股份有限公司创始人徐建新组织编写《POCT即时检验》，并提出了iPOCT新概念；广州万孚生物技术股份有限公司创始人李文美参与编写《即时即地检验》，将产品推向海外市场，打开了中国POCT行业的国际化视野。

为了实现中国POCT行业高质量发展，2018年春，康熙雄组织学术、科研、产业、媒体、终端等各领域关注并支持POCT行业发展的有志之士，成立中国医疗器械行业协会现场快速检测（POCT）分会，让POCT走向医疗器械行业这个大舞台。2022年2月，中国医疗器械行业协会批准成立中国医疗器械行业协会现场快检（POCT）和智慧家测专业委员会，基于智慧家测的开展，POCT将惠及千家万户。

康熙雄说，国家药监局批准新冠病毒抗原自测产品，对于中国POCT行业来讲，这是一个划时代的变化，具有里程碑意义。冬去春来，万物生晖，中国POCT行业将会迎来一个全新的春天！

康熙雄认为，为人民群众提供全方位全周期的健康服务是建立在多学科融合、多中心建设、多方面参与基础上的一个伟大系统工程。基于5G、6G、北斗、九章等创新技术的完美结合，未来POCT将呈现多元并举的发展局面，通过”以人为中心“的应用场景，为包括患者在内的所有人提供个性化服务，进而扩大到整个社会面，真正实现智慧医疗。伴随科技的突飞猛进，POCT将在疫情防控、慢病管理、高危预警等方面发挥积极作用，为数字化健康孪生人、个体化健康评价体系、生命健康全周期管理提供技术支撑和产品服务。