“知情同意那些事”（3） 上篇详细介绍了ICF的签署两步骤，本篇一起来探讨弱势群体对受试者保护的重要价值，解决临研过程中时常困惑的问题——文盲和孕妇到底算不算弱势受试者？ （本文仅代表作者浅薄观点，如表述有误，接受指正！） 01 首先，我们一起来寻找“原由”——我们熟知的2020版GCP第3条规定：伦理审查与知情同意是保障受试者的重要措施。那么，知情同意是保障受试者权益的重要措施的依据何在？ 《中华人民共和国侵权责任法》（2010年7月1日）
02 2020版GCP第20条规定：伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。保护弱势群体的目的是，补足弱势群体知情同意能力缺陷使其达到正常同龄人的标准。那么，哪些人群属于“弱势群体”呢？ ☆我们先明确，弱势群体应该有参照对象，相对于参照对象是弱势的。 GCP中对弱势群体的定义：弱势受试者，指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿，有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。 《中华人民共和国民法典》（2020年5月28日）
从以上3个方面，可以将弱势群体简单的分为以下几类情况： ②精神、神经疾病限制民事行为能力、无民事行为能力的人群。 ③利益诱惑、意思表示不真实的人群。 ④获取知识能力低下、意思表示不真实的人群。 ⑤处于危急状态、缺乏判断能力、意思表示不真实的人群。 ⑥福利院等特殊救助机构救助的人群。 03 最后，我们再来看开篇的那个问题“文盲和孕妇到底算不算弱势受试者？” ◆ 文盲的问题，在上述第④条已经进行详细说明了。 ◆ 对于孕妇本人而言并不是弱势人群，她可以完全自主行使试验中的自主权，但是由于孕妇的特殊性，所以我们提到的孕妇弱势群体实际上是指孕妇及其胎儿。 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年12月1日）
《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（征求意见稿）
（本文仅代表作者浅薄观点，如表述有误，接受指正！） |
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