FDA｜给患者和消费者关于COVID-19的抗体（血清学）测试的信息

什么是抗体？

抗体是由你身体的免疫系统制造的蛋白质，用来帮助抵抗感染，包括那些由病毒引起的感染。体内的一些抗体可以保护你免受这些感染，免疫系统也可以通过接种疫苗安全地学习制造抗体。但是，抗体是否能给你提供这种保护，以及这种保护能持续多长时间，对每种疾病和每个人来说都是不同的，这是因为抗体只是免疫反应的一部分。

抗体检测是否用于诊断COVID-19？

不，抗体检测不能用于诊断目前的COVID-19，因为抗体检测不能检测SARS-CoV-2。只有COVID-19诊断试验可以用来诊断目前的COVID-19。一个阳性的抗体检测结果可以用来帮助识别以前可能有SARS-CoV-2感染或以前有COVID-19的人。抗体检测并不能显示你目前是否有SARS-CoV-2感染或COVID-19，因为抗体是身体对感染的免疫反应的一部分，而抗体检测并不能检测病毒本身。感染后也需要几天到几周的时间，你的身体才能产生可检测的抗体。

SARS-CoV-2抗体测试的阳性结果是否意味着我有免疫力，我不会感染COVID-19？

不，目前，SARS-CoV-2抗体测试并不能告诉你是否有免疫力，从而防止你感染COVID-19。SARS-CoV-2抗体检测呈阳性并不一定意味着你有免疫力或有能预防COVID-19的免疫力。需要更多的研究来了解SARS-CoV-2抗体检测结果能告诉我们什么。而且，在你的血液中检测到的SARS-CoV-2抗体只反映了你的免疫系统的一个部分，它还包括T细胞和其他作为你身体免疫反应一部分的成分。

我是否应该做SARS-CoV-2抗体检测来决定我是否需要接种COVID-19疫苗，或者在我接种疫苗后检测我的疫苗是否有效？

不应该，目前，抗体检测结果不应该用来决定你是否需要接种COVID-19疫苗或疫苗加强剂，也不应该用来判断你的疫苗是否有效。SARS-CoV-2抗体检测结果、是否需要接种COVID-19疫苗或加强剂、或疫苗是否在一个人身上起作用之间没有明确的联系。

此外，一些SARS-CoV-2抗体测试可能无法检测出接种疫苗后产生的那种抗体。在你的血液中检测到的SARS-CoV-2抗体只反映了你的免疫系统的一个部分，它还包括T细胞和其他作为你身体免疫反应一部分的成分。

需要更多的研究来了解SARS-CoV-2抗体检测在评估一个人对COVID-19的免疫力或保护力方面的作用，以及了解抗体检测是否会有助于决定一个人是否应该接受COVID-19疫苗。如果你对SARS-CoV-2抗体检测是否适合你有疑问，请与你的医疗服务提供者或你的州或地方卫生部门讨论。

SARS-CoV-2抗体检测能否告诉我是否会感染其他人？

不能，抗体检测不能告诉你是否会将SARS-CoV-2感染给其他人。目前的信息表明，感染了SARS-CoV-2的人仍然可以传播SARS-CoV-2病毒并感染其他人，即使他们已经接种了COVID-19疫苗或在以前的感染中检测到SARS-CoV-2抗体。

SARS-CoV-2抗体检测结果为阳性意味着什么？

一个阳性的抗体检测结果可能意味着你以前曾经感染过SARS-CoV-2或COVID-19。抗体检测阳性也可能意味着检测到你血液中对COVID-19疫苗的抗体。并非所有的SARS-CoV-2抗体检测都能检测出对COVID-19疫苗有反应的抗体。

SARS-CoV-2抗体检测结果为阴性意味着什么？

SARS-CoV-2抗体检测的阴性结果意味着在你的血液中没有检测到病毒的抗体。

目前还不知道是否所有感染SARS-CoV-2的人都会在体内产生SARS-CoV-2抗体检测所能检测到的抗体量。另外，即使人们真的产生了抗体，抗体水平也可能随着时间的推移而下降到SARS-CoV-2抗体检测无法检测的水平。同样重要的是要注意，不同的抗体检测可能检测出不同的抗体和不同的抗体水平。

一个阴性的结果意味着：

➤  你以前可能没有感染过SARS-CoV-2。

➤  你以前可能曾经感染过SARS-CoV-2，

但是：

     ✔  你的身体还没有对该感染产生抗体。感染后可能需要几天到几周的时间，你的身体才能产生抗体。

     ✔  你的身体产生了SARS-CoV-2抗体，但你的样本中的抗体水平太低，无法通过所使用的测试来测量。

➤  你接种了COVID-19疫苗，但抗体检测没有检测到你的身体对COVID-19疫苗产生的同种抗体。

➤ 测试结果可能是错误的，被称为“假阴性”。这种情况发生在即使你可能有SARS-CoV-2的抗体，但测试没有检测到抗体。

如果我在两次SARS-CoV-2抗体检测中得到不同的结果，而且它们不一致怎么办？哪一个才是正确的？

结果不同可能有几个原因，包括：

➤  测试的设计，不同的抗体测试可能会检测到不同的抗体和不同的抗体水平。

➤  检测的性能，包括每个检测的灵敏度和特异性（见下面SARS-CoV-2抗体检测中的灵敏度和特异性是什么意思）。

➤  你进行检测的时间，你的身体在潜在的SARS-CoV-2感染后可能需要多长时间才能产生抗体，以及抗体水平是否会随着时间的推移而下降。

由于这个原因和其他原因，你应该经常与医生一起审查你的测试结果。

定性、定量和半定量的SARS-CoV-2抗体检测之间有什么区别？报告的数字是什么意思？

定性、半定量和定量检测都是告诉你在你的血样中是否检测到SARS-CoV-2抗体的具体检测方法。这些检测方法报告是否检测到SARS-CoV-2抗体超过某个阈值，这个阈值在不同的SARS-CoV-2抗体检测方法中可能有所不同。不同的抗体测试除了检测不同的SARS-CoV-2抗体水平外，还可能被设计为检测不同的SARS-CoV-2抗体。这意味着不同的检测方法对同一血样可能提供不同的结果。

定性SARS-CoV-2抗体检测只报告是否检测到SARS-CoV-2抗体，而不提供任何检测到的抗体量，只说明高于或低于该检测的检测阈值。

半定量SARS-CoV-2抗体检测还报告了检测时个人血样中抗体的相对浓度，这意味着你的血样中的抗体水平被分配了一个数字，这个数字只适用于该特定的授权检测。每个检测项目的标度是由该检测项目的开发者确定和验证的，但与其他任何SARS-CoV-2抗体检测项目的结果没有可比性，无论是半定量还是其他。

定量SARS-CoV-2抗体检测产生的结果是标准化的，因为定量抗体检测可以追溯到经认证的参考材料。这意味着数字结果可以在可追溯到同一认证参考材料的不同定量检测之间进行比较。然而，目前还没有足够的科学信息来了解数字结果对个人的感染保护意味着什么。

在SARS-CoV-2抗体检测中，灵敏度和特异性是什么意思？

灵敏度是指检测试剂识别具有SARS-CoV-2抗体的人的能力。一个高灵敏度的检测将识别大多数真正有抗体的人，少数有抗体的人可能被检测遗漏（假阴性）。

特异性是指测试能够正确识别没有SARS-CoV-2抗体的人的能力。一个高特异性的测试将识别大多数真正没有抗体的人，而少数没有抗体的人可能被测试识别为有抗体（假阳性）。

FDA在Emergency Use Authorization (EUA) serology templates中包括了关于SARS-CoV-2血清学测试性能预期的信息。有关授权血清学测试性能的信息，请参见EUA Authorized Serology Test Performance。

预测值在SARS-CoV-2抗体检测中是什么意思？

预测值是利用检测的灵敏度和特异性，以及对特定时间内人群中拥有抗体的百分比的假设（在这些计算中称为“流行率”）计算出来的概率。

阳性预测值是指检测结果为阳性的人真正拥有抗体的概率。SARS-CoV-2抗体检测的阳性预测值受到一定时间内被检测人群中SARS-CoV-2抗体的普遍程度的影响。

患病率越低，阳性预测值越低。这意味着在低流行率地区（有SARS-CoV-2抗体的人数少）使用的SARS-CoV-2抗体测试的阳性预测值将低于在高流行率地区。

低的阳性预测值可能会导至更多的人出现假阳性结果。这可能意味着个人可能没有产生病毒抗体，尽管测试表明他们有。如果一个测试结果不能达到高的阳性预测值，可以同时使用两个测试来帮助识别可能真正是SARS-CoV-2抗体阳性的个体。

阴性预测值是指检测结果为阴性的人真正没有抗体的概率。SARS-CoV-2抗体检测的阴性预测值也受到一定时间内被检测人群中SARS-CoV-2抗体的普遍程度的影响。阴性预测值在低流行地区较高，在高流行地区较低。这意味着在很多人有SARS-CoV-2抗体的地区，与在很少人有SARS-CoV-2抗体的地区出现假阴性结果的可能性相比，阴性结果的可能性更大。这可能意味着个人可能已经产生了病毒抗体，尽管检测结果显示他们没有。