刘博谈验证 这是刘博谈验证的第三十七篇，在本篇中，我们来讨论临床验证研究的实施。 B、进行研究检测 这一阶段数据收集的成功受许多影响输入数据质量的相同因素的影响，其中最重要的两个问题是遵守方案和试验质量。 遵守方案不仅包括遵循诊断程序的执行规范，还包括对每一个应该接受这些程序的患者执行所有程序，包括金标准。 但是，一个详细的、清单式的方案并不能保证遵守，而且可能成为收集无错误数据的障碍。 进行检测的人可能根本没有阅读完整的方案，也可能没有理解程序，或者可能忘记方案。 为了确保每个参加研究的患者都有一个标准化的检查，方案可能会规定一个检测的方式与通常的方式不一样。 但是，如果程序的改变需要大量的额外时间，或者如果这种改变被认为是“坏的”，那么执行检测的个人可能决定不遵循这些指示。 这些问题最好用例子来说明。
在这两项研究中，不遵守方案可能会减少可用于最终分析的病例数量，延长了招募工作，增加了完成研究所需的成本和时间。此外，将用不同程序获得的数据结合起来，可能会损害研究结论的有效性和普遍性。 下面总结了在一项验证疑似肺栓塞患者通气灌注扫描诊断价值的前瞻性研究中遇到的一些其他问题。
这些困难的后果是什么？除了减少可用于最终分析的患者数量外，这些问题还会改变研究人群的特征。当患者因不明确的原因被排除在外，或没有按规定进行金标准检测的随访时，研究人群，以及研究结论所适用的患者，就很难界定。 C、后续研究 旨在验证诊断检测对患者结果影响的验证将需要进行后续研究，即临床随访。 此外，当诊断准确性的研究采用一个有风险的金标准时，诊断技术检测阴性的患者可能不会被转诊到金标准检测，而临床随访可能被用作替代。 进行随访研究的方法有几种： 第一，收集数据和填写表格的责任可以由转诊医生或研究中心的医生和工作人员来承担，当身体检查和检测是随访计划的一部分时，这种方法很有用，也很便宜，但也有风险。 医生可能无法收集所有的数据，或者使用非标准的方法。患者可能会搬家或不能保持随访预约。这样的患者被认为是 "失去随访"，对必须分析数据的人来说是个挑战。 第二，研究助理可以与患者进行结构化的电话访谈，以验证结果。这种方法对患者来说可能更方便，而且可以增加对已搬家的患者成功随访的机会。如果需要检测或体检，则没有用。 第三，患者可以填写一份随访问卷，并通过邮件寄回研究中心。这种方法是最便宜的，但依从性可能很差，联系不依从者的费用也很高。 随访会因为一些因素而变得复杂，特别是当它需要在几年内观察或收集数据，或需要验证其他二分法变量时。 有些因素与患者有关。患者可能认为随访是对其生活的持续侵扰，而干脆拒绝合作。患者可能会经历健康状况的变化，从而使结果的验证更加困难。 在随机研究中，患者可能会“穿越”，并通过竞争性技术对相同的适应症进行诊断验证，这使得验证第一次检测的影响几乎不可能。 此外，患者并不总是一个可靠的信息来源。在一项研究中，只有60%的心脏病患者和70%的哮喘患者在被问及他们的病情时报告了这些诊断。 进行随访的环境也可能是一个问题。 研究中的技术可能会改变，或者开发出一种更新的技术，因此研究问题的答案似乎不那么重要了，随着兴趣减退时，随访可能就不充分了。 为验证而选择的终点的性质也会影响后续研究的成功。 一个二分法的变量，如生命或死亡，很容易验证。获取和编码关于检测对患者功能状态或生活质量的影响的主观信息需要更复杂的方法。研究人员已经认识到这些终点的重要性，并开发了进行这些类型的跟踪研究所需的工具。 一些关于诊断准确性的研究通过在某些患者身上使用金标准检测和对那些没有接受金标准检测的患者进行临床随访来确定患者的真实状态。 在这类研究中，随访是非常重要的。 在对CT/RN研究的评价中，她指出，由于随访不足，无法确定进入研究的一些患者是否有神经系统疾病。对于不遵守随访的患者，必须有一个应急计划，随访的费用必须包括在研究预算中。 4.3.3、总结 在技术验证的这个阶段遇到的障碍可能是最难解决的，随机化、数据收集、检测性能和随访都会遇到依从性差和性能差的问题。 为了促进依从性，方案的要求应尽可能明确和简单，并应详细地写出来。 在计划研究时，应尽量减少在安排检查时必须进行随机化的患者数量。然而，最重要的因素是患者、医生和其他执行方案的工作人员的积极性。 那些参与执行方案的人应该在研究开始前接受培训，并且应该对研究人员进行持续监控。避免执行问题的最好方法是雇用一个研究助理，并尽可能多地将数据收集的杂事分配给这个人。 |
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