质量｜条款7.1概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性，ISO13485实践指南 Ep42 ...

大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第7.1条，产品实现的策划，条款原文如下：

本条款概述了规划产品实现和记录这些规划活动的重要性。强调需要确保对产品实现中使用的风险管理过程进行记录。

除了围绕产品实现的策划活动外，组织还需要解决处理、储存、分销和可追溯性活动。

组织需要对产品实现进行规划，以确保在你的QMS下生产的医疗器械是安全的，并能按预期执行。作为你的QMS的一部分，产品实现活动对医疗器械的安全性和性能有直接影响。这些计划需要与其他QMS流程保持一致，可以包括：

• 规定所需的输入；

• 确定该过程的预期结果；

• 确定并记录活动的顺序，包括获得预期产出所需的目标完成日期；

• 在人员方面分配适当的资源，明确分配责任；

• 确定对过程参数的必要测量和监测。

规划文件的目标是让组织清楚地了解在产品实现活动中取得成功的过程和要求。规划的输出也将在产品实现中定义谁负责建立质量目标的要求、过程、文件（包括记录）和资源。

在产品实现中使用风险管理过程的地方，需要对其进行记录，在各个阶段进行风险评估，并确定减少或控制风险的行动。需要确定和实施风险管理产生的记录的生成和存储方法。

产品风险通常在产品生命周期的设计和开发阶段被考虑，并随着产品上市后知识的增加而更新。

可以准备一个风险矩阵，确定产品为满足其安全和功能预期而必须解决的危险（如一般安全和性能要求、基本原则和其他适用的法规要求），评估与危险相关的风险，并确定减少这些风险的缓解措施。

这些矩阵通常由专家准备。重要的是，具有适当背景（如临床）的专家参与这些风险评估的准备或审查。

需要评估整个产品实现过程中使用的过程的风险。这些包括生产过程，但也可以包括其他QMS过程。通常，准备过程风险分析，确定与已确定的关键过程相关的危害，估计其风险，并确定将这些风险减轻到可接受的剩余水平的行动。

例如，可以估计产品引起感染的风险是不可接受的，并通过在使用前对产品进行消毒来缓解。灭菌过程不能实现产品无菌的危险，通过进行灭菌过程验证和适用的灭菌标准所规定的活动来减轻。

重要的是要认识到，风险评估不是静态的文件。它们需要在产品的整个生命周期中使用（例如，在投诉调查期间），并随着对产品或过程的不断了解而更新。

例如，当产品不合格是通过客户投诉来指控时，处理投诉的人员应该能够参考现有的风险评估，以帮助他们规划要采取的行动。

如果对已确定的危险/危害没有风险评估，应考虑更新现有的风险矩阵。同样，当进行流程变更时，变更控制包括对变更的风险评估，风险矩阵应相应更新。

风险管理文件需要作为受控文件进行维护，使用经批准的协议进行编制，并随着变化进行更新。此外，风险管理文件需要进行定期审查。

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