大家好，今天我们要讲解的是ISO1348第6.4.2条，污染的控制，条款原文如下： 6.4.2 污染控制 适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。 对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的沽净度。
这个条款规定了一些要求，以确保组织计划防止工作环境、人员或产品的污染，并且增加了一项关于控制无菌医疗器械的微生物或颗粒物污染的要求。
组织可能处理受污染产品的情况的例子包括：
在这种情况下，为防止产品、工作环境或人员受到污染，需要考虑做出特别安排的行动实例有：
在制造无菌产品或准备在使用前进行消毒的产品，或在制造或使用过程中存在活体或非活体微粒污染（包括热原污染）的产品时，要特别考虑微生物和微粒污染水平。
组织需要确保，如果工作环境可能对使用中的产品的适用性产生不利影响，该环境得到控制，以限制产品的污染，并为所有执行的操作提供适当的条件。
此类产品应在合格的、受控的环境中按照既定规格生产和包装。
在整个生产过程中需要控制环境的一个例外是，如果污染可以通过验证的产品清洗降低到一个已知的、一致的、受控的水平，并通过受控的包装保持在这个水平。
然而，即使依靠验证的清洁程序，也可能需要建立一个受控环境来控制验证的清洁和包装过程。
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