收藏 | IVDR分步推进时间表

2017年制定的《IVDR》对艾滋病毒检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测等体外诊断医疗器械的监管框架进行了重大改变。

Conformity assessment bodies (所谓的“公告机构”) 将发挥更重要的作用: 在设备进入欧盟市场之前，他们将独立监督设备是否符合安全和性能要求。

总体而言，IVDR将于 2022 年 5 月 26 日如期实施。然而，公告机构能力严重不足，使得制造商无法及时进行法律规定的合格评定程序。

如果不采取任何立法行动，市场上各种必要的体外诊断医疗器械的供应存在严重中断的风险，影响患者的诊断及其获得相关医疗保健的机会。

在 COVID-19 大流行的背景下，会员国、卫生机构和经济运行者推迟了IVDR的实施，以防止基本医疗保健产品的供应中断，

委员会于 10 月提议逐步推出 IVDR。现在该提案已经获得通过！

修订后的法规不会改变IVDR的任何要求。

它只是更改了某些医疗器械的某些要求的适用日期。

对于D类，例如HIV试剂，从2025年5月起适用。

对于C类，例如流感试剂，从2026年5月起适用。

对于B类和A类灭菌，从2027年5月起适用。

对于IVDR下，不要求公告机构参与的CE的设备，或“新”设备，即，在当前指令98/79/EC下既没有公告机构证书也没有合格声明的设备，IVDR将从2022年5月26日起实施。

此外，对在同一卫生机构制造和使用的设备（所谓的“内部设备”）的某些要求的应用推迟了两年，直到 2024 年 5 月。但是，如果卫生机构证明美元同类产品上市，那么过渡期将于 2028 年 5 月结束。