ISO13485实践指南｜条款6.3规定了确保组织拥有合适基础设施的要求

6.3 基础设施

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组织应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包括：

a) 建筑物、工作场所和相关设施；

b) 过程设备（硬件和软件）;

c) 支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。

应保留此类维护的记录（见4.2.5）。

2.1、编写目的

 本条款规定了确保贵组织拥有支持产品和过程符合性的基础设施的要求，包括适当的设施、设施布局和所需的公用设施和过程设备，以及对这些设施、设备和支持系统的必要维护。

在列出支持服务的同时，还增加了一项要求，即基础设施要防止产品混淆，并确保产品的有序处理。

2.2、实践指南

除了提供工作场所的各种要求外，你的组织还需要考虑如何通过预防可能出现的问题（例如，对关键设备进行预防性维护）来应对风险，或者为预期的未来需求进行规划。

设备必须被设计、建造、正确安装和定位，以方便正确的操作、维护、调整和清洁。必须规定保存产品所需的适当储存和处理条件（7.5.11），包括其可用空间、环境条件和运输方法。

必须规定所需的技术服务设备，以便将其提供给适当的地点，以便在所需的地点进行服务，或及时运送到现场进行技术服务。

你的组织必须确保，如果适用的话，生产、测量、安装和服务以及测试设备的任何固有限制或允许的公差都被记录下来，并随时提供给操作人员。

对于所有用于生产、测量、测试、维修的设备的维护、清洁和检查，以及对工作环境的控制，必须有文件化的程序。还必须确定必要的调整和维护间隔。

保养时间表通常应张贴在设备上或附近，或应可随时查阅。维护工作应按计划进行。

你的组织需要确保所使用的建筑物具有合适的设计，并包含足够的空间，以方便清洁、维护和其他必要的操作（例如，害虫控制过程）。

场所的布局和足够的空间分配应有利于有序的处理，并防止来料、加工中的批次、报废、重新加工、修改或修理的材料、任何其他不合格的材料、医疗设备、生产设备、检查辅助工具、文件和图纸之间的混合。

应计划和记录产品在设施中的流动。用于支持质量管理系统的软件系统应定期备份，并计划恢复数据。