天津审评中心问题汇总（9）

一、：《软件描述文档》中核心算法部分应提交什么内容？

依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能，核心算法是指实现软件核心功能所必需的算法。其中算法类型包括公认成熟算法和全新算法；其他内容按照算法实际情况进行描述。     

二、：关于体外诊断试剂注册或备案中检验报告的要求是什么？　　

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（第48号）第三十三条申请注册或者进行备案提交的检验报告可以是申请人、备案人的自检报告，也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。      

三、什么情况下一类医疗器械需要申请变更备案？       

依据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》文件中第八十八条的规定：已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。

四、企业申报上下肢主被动运动康复训练设备时，如适用人群包含儿童，需要特别提交什么资料？

参照《上下肢主被动运动康复训练设备注册技术审查指导原则》，若产品适用于儿童，应提交以下研究资料：（1）详细说明与儿童相关的设计或功能。（2）风险评估资料中，应包含更多儿童应用过程中可能出现的危险以及对应的措施。（3）提供儿童训练相关的指导，包括儿童训练的设备操作方法，训练功能的配置和使用方法。

五、体外诊断试剂进行延续注册时，注册证的批准日期如何规定？      

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号) 第八十四条  延续注册的批准时间在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为原注册证到期日次日；批准时间不在原注册证有效期内的，延续注册的注册证有效期起始日为批准延续注册的日期。

六、一次性使用医用喉罩对标记材料有什么特殊要求？      

根据《一次性使用医用喉罩注册技术审查指导原则》（2018年修订）中标记材料研究要求，标记材料应能抵抗因麻醉剂引起的老化，注册申请人对选择的标记材料所适用的麻醉蒸汽和气体应进行抗老化研究，应有一定的抗老化性。